중국과 미국 등 의약품 심사 간소화 나서는 추세…"한국에 기회될 수도"

최근 중국과 미국뿐만 아니라 캐나다 등 일부 국가에서 신약에 대한 심사를 간소화하는 추세다. 이로 인해 국내 기업에게는 기회가 될 것이란 관측이 나오고 있다.

23일 제약업계에 따르면 최근 일부 국가들이 신약에 대한 심사를 간소화 하는 조치를 발표하고 있다. 대표적으로 중국과 미국이 있다.

최근 중국약품감독관리총국(NMPA)는 신약에 대한 임상시험 검토 대기 기간을 현행 60일에서 30일로 단축하는 제도를 검토 중인 것으로 알려졌다. 이와 동시에 임상시험 심사에 대해 '이의 제기 기반 방법'을 채택해 의뢰자가 특정 기간 내에 규제 기관에 이의를 제기하지 않으면 임상시험이 자동으로 진행될 수 있도록하는 방안도 검토 중이다.

해당 조치의 적용 대상은 △중국 정부의 지원을 받고 있는 임상적 가치의 뚜렷한 핵심 의약품 △NMPA 약물평가센터가 감독하는 프로젝트에 포함된 암 및 희귀질환 치료제 △중국에서 수항하는 글로벌 임상시험 △중국 연구자가 주도하는 다국적 임상시험에 적용될 예정이다.
NMPA는 오는 7월 16일까지 해당 조치에 대한 다양한 의견을 수렴 중이다.

미국 식품의약국(FDA)는 마티 미카리 FDA 국장 주도아래 '국가 우선순위 바우처(CNPV)' 프로그램을 출범했다. 이 제도는 FDA의 우선심사 프로그램에 참여할 수 있는 권리를 부여하며 최종 의약품 허가신청서 제출 이후 심사 기간을 기존 10~12개월에서 1~2개월로 단축할 수 있도록 하는 것이다.

기존의 안전성과 효능, 품질에 대한 FDA의 엄격한 기준을 유지하면서 미국의 우선순위에 부합하는 회사 신약 검토 절차 가속화를 목표로 하고 있다.

이 제도는 크게 △미국의 보건 위기를 해결할 수 있는지 △미국 국민에게 보다 혁신적인 치료법을 제공하는지 △충족되지 않은 공중보건 요구사항을 해결하는지 △국가 안보 이슈로서 미국 내 의약품 제조 확대 등의 요건을 충족해야 신청이 가능하다. 즉 미국 국익을 지원하는 기업에게만 이같은 혜택을 제공한다는 것.

또한 바이오시밀러에 대한 규제 완화도 이어지고 있다. 캐나다 보건부는 바이오시밀러 허가 요건을 대폭 완화하는 개정안을 지난 20일 발표한 바 있다.

개정안의 주요 내용은 바이오시밀러 업체가 임상3상 시험을 통해 제품의 안전성과 효능을 입증하도록 요구하지 않겠다는 것이다. 아울러 '대부분의 경우, 비교 임상 효능 및 안전성 시험은 필요하지 않다'는 안건을 추가해 더욱 간소화했다.

캐나다 보건부는 개정안 지침 초안에 대한 업계 의견을 오는 9월 8일까지 접수받고 후속 절차를 진행할 예정이라고 밝혔다.

각국의 규제기관들이 약이나 바이오시밀러와 관련된 제도를 간소화할 경우 출시하기 용이해진다. 미국과 중국의 경우 자국에 도움되는 것이라는 조건이 있지만 미충족 수요가 신약의 높은 경우 대부분이 이에 해당할 수 있다.

이는 국내 기업들에게도 큰 혜택이 될 수 있다는 것이 업계의 평가다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 "올해 초 개최된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스부터 신약과 관련한 정책은 '빠르게'가 키워드였다"며 "우리나라뿐만 아니라 신약을 개발하는 다른나라 기업들에게도 해당되지만 기회가 될 수 있는 것은 맞다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com