SK바이오팜, 오파칼림 부분 임상 보류…'개발 일정 영향 제한적'

SK바이오팜이 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’의 미국 식품의약국(FDA) 부분 임상 보류가 조속히 해제될 경우 주요 개발 일정에 미치는 영향은 제한적일 것으로 내다봤다. 환자 모집을 마친 RISE3는 기존 일정을 유지하며 파트너사 바이오헤이븐은 추가 비임상 자료를 제출해 임상 보류 해제를 추진할 예정이다.

SK바이오팜에 따르면 FDA는 바이오헤이븐이 진행 중인 임상 2·3상 시험(RISE2·RISE3)에 부분 임상 보류 조치를 내렸다. FDA는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 독성이 설치류에 국한된 현상인지 확인하기 위한 추가 근거자료를 요구했다.

유창호 SK바이오팜 전략부문장은 11일 오전 열린 온라인 설명회에서 “이번 부분 임상 보류는 전체 프로그램의 중단이 아니다”라며 “임상에서 새로운 독성이나 중대한 이상사례가 확인돼 내려진 조치가 아니라 비임상 소견에 대한 추가 자료 요청”이라고 설명했다. 이번 조치로 RISE2에서는 신규 환자 등록이 일시 중단된다. 이미 무작위 배정돼 오파칼림이나 위약을 투여받고 있는 600명 이상의 시험대상자는 투약을 계속할 수 있다. RISE3는 지난 6월 환자 모집을 마친 상태로 이번 조치에 따른 영향은 없으며 올해 하반기로 예정된 톱라인 결과 발표 일정도 유지된다.

SK바이오팜은 계약 체결 전 실사 과정에서 해당 독성 소견을 파악하고 있었다고 밝혔다. 독성학과 FDA 약리 및 독성 심사 경력을 보유한 외부 전문가 검토를 거친 결과 해당 소견이 설치류의 종특이적 현상일 가능성이 높다고 판단했다. 현재까지 오파칼림은 1200명 이상에게 투여됐으며 이번 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상사례는 확인되지 않았다는 것이다. 또 바이오헤이븐은 FDA가 요구한 추가 비임상 자료를 9월 말에서 10월 초 제출할 예정이다. SK바이오팜은 현재 계획대로 진행될 경우 10월에서 11월 중 관련 이슈가 해결될 것으로 기대하고 있다. 다만 자료 제출 이후 FDA와의 협의가 남아 있어 부분 임상 보류 해제 시점은 현재 확정할 수 없다는 입장이다.
한편, SK바이오팜과 바이오헤이븐이 체결한 오파칼림 라이선스 도입 계약은 아직 거래 종결 전 단계다. 이에 따라 4억달러(약 5380억 원) 규모의 선급금도 지급되지 않은 상태다. 양사는 이번 사안을 해소한 뒤 거래 종결 절차를 진행하는 방향으로 협의를 이어가고 있다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com