삼성바이오에피스, 글로벌 연 매출 42조 원 ‘키트루다’ 美 시장 공략 가속

삼성바이오에피스가 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러의 미국 품목허가를 추진하고 있다. 기존 바이오시밀러 사업에서 수익성을 개선한 데 이어 글로벌 매출 규모가 큰 키트루다 바이오시밀러를 통해 제품군 확대에 나서고 있다.

3일 삼성바이오에피스에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 품목허가를 신청했다. 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로, 면역세포에 있는 PD-1 단백질의 작용을 차단해 암세포가 면역체계의 공격을 피하지 못하도록 돕는다. SB27은 기존 키트루다 정맥주사(IV) 제형을 대상으로 개발한 바이오시밀러다.

MSD의 지난해 실적 발표에 따르면 키트루다 정맥주사 제품의 글로벌 매출은 316억4100만 달러(약 42조4300억 원)다. 실제 환자 부담액은 보험 적용 여부에 따라 달라질 수 있지만, 미국에서 정맥주사 제형 200mg을 3주 간격으로 투여할 경우 1회 약값은 공식 약가 기준 약 1만2500달러(약 1679만 원)다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 품질이 매우 유사하고 안전성과 효능에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없도록 개발되며, 오리지널보다 낮은 가격에 공급할 수 있다는 점이 경쟁력으로 꼽힌다.

삼성바이오에피스는 SB27의 글로벌 임상 1상과 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했으며, 두 임상시험은 연내 완료할 예정이다. 기존 바이오시밀러 사업에서는 수익성 개선이 이어지고 있다. 삼성바이오에피스의 올해 3분기 매출은 4422억 원, 영업이익은 1326억 원으로 전년 동기보다 각각 0.3%, 2.8% 증가했다. 단계 별 기술료인 마일스톤을 제외한 영업이익은 1069억 원으로 21.3% 늘었다. 솔리리스와 스텔라라 바이오시밀러의 해외 판매 확대가 실적을 뒷받침했다.
SB27의 미국 시장 진출을 추진하는 과정에서는 다른 바이오시밀러 개발사들과의 경쟁도 예상된다. 셀트리온은 'CT-P51'의 국내 허가를 신청하고 미국과 유럽 허가 신청도 추진 중이다.

한 바이오업계 관계자는 "바이오시밀러는 아직 허가를 받지 않은 단계에서 경쟁력을 평가하기 어렵다"며 "미국 시장은 의약품 공급망과 유통 구조, 보험제도 등 고려해야 할 변수가 많아 특정 요소만으로 경쟁력을 판단하기 어렵다"고 말했다. 그는 이어 "현재로서는 허가를 얼마나 신속하게 받느냐가 중요하며, 임상 3상에서 충분한 환자 데이터를 확보하는 것도 향후 경쟁력을 높이는 요인이 될 수 있다"며 "실제 시장 진출 시점과 경쟁 구도는 특허 문제를 비롯한 여러 변수에 따라 달라질 수 있다"고 덧붙였다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com