K-진단키트, 110여 개국 수출…·5600만 명분

코로나19가 대유행하는 가운데 국산 진단키트가 세계 110여 개국에 수출된 것으로 나타났다.
식품의약품안전처에 따르면 20일 현재 73개 코로나19 진단키트가 수출용 허가를 받아 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여 개국에 수출되고 있다.

유전자 증폭 등 분자진단 방식 50개, 특정 항체를 검출하는 등 면역진단 방식이 23개다.

지난 19일까지 세계 5646만 명이 코로나19 진단검사를 받을 수 있는 물량이 해외로 수출됐다.

특히 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용승인을 받은 국산 진단키트만 8개에 달해 앞으로 수출은 더욱 늘 전망이다.

오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스, 진매트릭스, 원드롭, 바이오코아 등이다.

국내에서는 긴급 사용 승인을 받은 6개 코로나19 진단키트를 중심으로 안정적인 수급이 이어지고 있다.
코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, SD바이오센서, 바이오세움, 바이오코아 등의 제품이다.

이들 6개 제품의 하루 최대 생산량은 약 15만 명 분량이다.

20일 현재 총생산량은 150만 명 분량으로 집계됐다.

식약처는 진단에 6시간 걸리는 기존 긴급사용승인 제품과는 별개로 결과가 1시간 이내에 나오는 '응급용' 코로나19 진단키트를 승인하기 위한 절차도 마련됐다.

응급수술 등 시급한 환자에 사용할 예정이다.

식약처는 현재 긴급사용 승인됐거나 수출용 허가를 받은 코로나19 진단키트의 정식허가 전환을 추진하기로 했다.

이 과정에서 허가 신청부터 심사에 이르는 기간을 기존의 200일에서 약 59일 이내로 단축하기로 했다.

기업별 맞춤형 컨설팅 등을 지원하고 우선 허가·심사 대상 품목으로 선정해 최대한 신속하게 정식 허가가 날 수 있도록 지원할 계획이다.

감염병 진단기법, 진단키트 긴급사용승인 절차 등을 국제표준으로 제정하는 작업도 하고 있다.

코로나19 등 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산 증폭 방식 진단검사 전반에 대한 절차와 방법은 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인돼 연내 제정 완료될 것으로 전망되고 있다.


이정선 글로벌이코노믹 기자 bellykim@daum.net