셀트리온, 미국류마티스학회서 'CT-P17·램시마SC' 임상연구 결과 발표

셀트리온은 지난 6~7일(현지시간) 열린 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 바이오시밀러 'CT-P17'과 '램시마SC'의 임상연구 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.

미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나다. 셀트리온은 이 자리에서 자가면역질환 치료제인 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 CT-P17의 임상연구 결과를 발표했다.
그중 건강한 피험자를 대상으로 실시한 1상에서는 휴미라 대비 약동학과 안전성이 동등한 수준을 입증했다. CT-P17의 오토 인젝터(AI, Auto-injector)와 프리필드 시린지(PFS, Pre-filled Syringe) 두 형태를 비교한 1상에서도 약동학과 안전성이 유사함을 증명했다.

류마티스관절염 중등증과 중증 환자를 대상으로 진행한 3상은 효능과 약동학, 면역원성을 포함한 전반적인 안전성을 평가하기 위해 이뤄졌다. 셀트리온은 24주간 진행한 3상의 주요 결과에서 CT-P17의 효능이 휴미라와 동등하며 약동학과 안전성도 유사하게 나타났다.

여기에 세계 최초 '인플릭시맙' 피하주사 제형인 램시마SC 임상연구 결과도 발표됐다. 셀트리온은 램시마SC의 면역원성과 체질량 지수(BMI) 영향 평가(Impact Analysis)를 실시한 결과 SC제형이 면역원성에서는 차이가 없으며 체질량 지수의 경우 램시마SC 투여 결과에 영향을 미치지 않음을 확인했다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "CT-P17의 효과와 안전성 등을 글로벌 임상에서 증명하며 올해도 ACR에서 포스터 발표로 선정됐다"면서 "CT-P17가 휴미라 바이오시밀러 최초 고농도 제형 제품으로 개발된 만큼 자가면역질환 치료제 시장에서 차별화된 경쟁력을 가질 것으로 예상한다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com