뷰노, 국내 1호 혁신의료기기SW 제조기업 인증 획득

의료 인공지능 솔루션 기업 뷰노가 식품의약품안전처의 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 최초 인증을 획득했다고 7일 밝혔다.
본 인증은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중 안전관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 제도다.

식약처는 본 인증을 획득한 기업에게 의료기기 품목 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원한다. 지난해 5월 처음 시행됐으며 이번이 첫 인증이다.

인증업체는 의료기기 품목 허가 시 이미 허가받은 제품과 비교 자료, 사용 목적에 관한 자료, 작용 원리에 관한 자료 등을 제출하지 않아도 된다.

뷰노는 본 인증 심사 과정에서 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체의 서류검토와 현장 실태조사를 통해 연구‧개발 인력 및 조직과 실적, 제조와 품질관리체계 등 4개 분야에 대한 우수성을 입증했다.

특히 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 국제 규격인 IEC 62304에 대한 엄격한 심사를 거쳐 의료 소프트웨어에 특화된 제품 설계와 개발 관리 역량을 확인했다.

뷰노는 앞서 지난해 제1호 혁신의료기기(뷰노메드 펀더스 AI)와 제6호 혁신의료기기(뷰노메드 딥카스)를 식약처로부터 지정받으면서 각 솔루션의 기술혁신성에 대해 입증했다.
이어 보건복지부의 제1차 혁신형 의료기기 기업 인증도 획득해 의료기기 연구개발(R&D)과 세계 진출 역량을 인정받았다. 현재 국내 1호 인공지능 의료기기인 ‘뷰노메드 본에이지’를 비롯해 총 8가지의 의료 인공지능 솔루션을 상용화해 기술 및 사업 부문에서 독보적인 리더십을 이어가고 있다.

김현준 뷰노 대표는 “이번 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 기업 자체의 혁신의료기기 제조 역량을 확인했다는 점에서 의미가 크다”며 “뷰노메드 솔루션이 더 많은 임상 현장에서 의료 혁신을 도모할 수 있도록 사업 활동을 적극 펼치겠다”고 말했다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com