삼성바이오에피스, 얀센 개발 '스텔라라' 바이오시밀러 임상 3상 개시

삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상에 돌입했다고 21일 밝혔다.

이달부터 폴란드, 체코, 한국 등 8개국에서 중등도·중증의 판상 건선 환자 464명을 대상으로 SB17의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행한다.
스텔라라는 얀센이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 지난해 연간 글로벌 매출 규모가 77억700만 달러(8조8785억 원) 수준인 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 지난 2월부터 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 SB17의 임상 1상을 진행하고 있으며 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행해 개발 속도를 더욱 높일 수 있게 됐다.

회사 관계자는 "유럽 등에서 활발하게 판매하고 있는 기존 제품들과 더불어 SB17의 개발을 가속화해 전세계 많은 자가면역질환 환자들에 대한 치료 접근성을 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 현재 총 10종의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다.

자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 유럽 등 글로벌 시장에서 판매 중이다.

안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러)은 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 허가 권고를 받았으며 이 외에도 혈액질환 치료제 등 넓은 영역으로 파이프라인을 확대하고 있다.

이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com