휴젤 보톡스 품목허가 취소 위기, 식약처 "국가승인 안받고 판매"

휴젤의 주력제품 보톨리눔 제제(보톡스)가 '품목허가 취소' 위기에 놓였다.

식품의약품안전처(식약처)로부터 보톨리늄 제제가 국가출하승인을 위반했다는 품목취소 허가 통보를 받았기 때문이다.
그러나 휴젤은 해당 제품이 수출용으로 생산돼 국가출하승인 적용 대상이 아니라고 반박하며, 오히려 식약처가 유통 관행을 종전과 다른 법 적용을 했다면서 크게 반발했다.



◇"국가출하승인 위반" 식약처, 휴젤·파마리서치바이오 6개 품목에 허가취소·회수폐기 조치

식약처는 국가출하승인을 받지 않고 의약품을 판매한 휴젤과 파마리서치바이오의 6개 품목에 품목허가 취소와 회수·폐기 절차에 착수했다고 10일 밝혔다.

일명 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 제제는 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. 품목허가를 받았더라도 시판 전에 식약처로부터 품질 등을 확인받는 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다.

이번에 국가출하승인 위반으로 적발된 품목 6개는 휴젤의 ▲보툴렉스주 ▲보툴렉스주50단위 ▲보툴렉스주150단위 ▲보툴렉스주200단위, 파마리서치바이오의 ▲리엔톡스주100단위 ▲리엔톡스주200단위 등이다.
파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품인데도 국내 판매용 허가 없이 판매한 것으로 적발돼 제조업무정지 6개월 처분도 받았다.

식약처는 행정처분 절차 착수와 동시에 위반품목들이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을, 소비자 보호 차원에서 사용중지 조치를 함께 내렸다.

의·약사에게도 위반품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 아울러 병·의원이 위반품목을 사용하지 않도록 안내해 달라고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 요청했다.


이같은 식약처의 처분에 휴젤은 즉각 반발했다. 해당 의약품들은 수출용으로 생산됐기에 국가출하승인 대상이 아니며, 약사법에 명시된 법의 제정 목적과 약사(藥事)의 범위에 '수출'은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상도 아니라고 주장했다.

휴젤 측은 "국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아왔고, 식약처의 행정처분 대상이 된 제품은 수출용 의약품임을 다양한 근거를 바탕으로 소명해 왔다"고 해명했다.

그럼에도 식약처가 기존에 안내하거나 문제 삼지 않았던 유통 관행에 종전과 다르게 법을 해석하고 적용해 결국 품목허가 취소 조치로 이어진 것에 이의를 제기했다.

휴젤은 "법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 무리한 해석을 내린 식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제"라고 지적한 뒤 "즉각 취소소송(본안소송)을 제기하고 집행정지 신청을 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 방침"이라고 밝혔다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com