HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 美 FDA 신약 허가 신청

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리가 지난 9일(현지 시각) 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(이하 P-CAB)계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡'의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다. 이번 NDA는 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증으로 동시 승인을 목표로 둔다.

이번 NDA 제출은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 ‘TRIUMpH 프로그램’에서 확보한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. TRIUMpH 임상시험에서 케이캡은 다수의 평가지표에서 기존 치료제인 프로톤 펌프 억제제(이하 PPI)약물 대비 임상적 우월성을 입증해 모든 평가지표는 사전에 규정된 계층별 다중 검정 절차에 따라 분석됐다.

비미란성 위식도역류질환 환자에서 케이캡은 24시간 동안 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 우월성을 보였고 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율과 위산 역류 증상이 없는 날의 비율에서도 위약 대비 우월성을 나타냈다. 또 모든 등급의 미란성 식도염 환자에서 케이캡은 2주와 8주 시점 모두 항계양 약물의 PPI계열인 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였다. 특히 중증 환자에서도 2주와 8주 시점 모두에서 우월성을 입증해 중증 환자 치료에서의 차별적 가치를 확인했다.

24주 간의 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 케이캡은 모든 환자군에서 항계양 약물의 PPI 계열 약물 대비 지속적인 치유 유지 효과에서 우월성을 보였다. 아울러 중증 환자군에서도 치유 유지 및 가슴 쓰림 완화 효과가 뛰어난 것으로 나타났다.
세벨라는 올해 주요 학회에서 TRIUMpH 프로그램의 전체 결과를 발표하고 권위 있는 학술지에도 해당 내용을 게재할 계획이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “당사가 개발한 대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다”며 “세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스제품으로써 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것”이라고 말했다.

세벨라 파마슈티컬스의 앨런 쿡 대표는 "미국 내 약 6500만 명의 위식도역류질환 환자 중 35%에서 54%는 기존 치료제로도 증상이 충분히 조절되지 않아 고통받고 있다”며 “케이캡은 중증의 미란성 식도염 환자의 지속적인 치유 효과에서 PPI 대비 우월성을 입증했고, 비미란성 위식도역류질환 환자에서 24시간 동안 가슴 쓰림, 야간 가슴 쓰림, 위산 역류 증상에 대해 임상적으로 의미 있는 개선을 보여줬다”고 말했다. 이어 “FDA와 협력해 미국 허가 승인을 획득해 내년 1월 환자와 의료진에게 케이캡이 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com