美 '인터체인저블' 폐지 추진 가닥…국내 바이오시밀러사 기회 넓어지나

미국 의회가 바이오시밀러 규제 완화를 위한 법안 심의에 착수한다. 미국 내 ‘상호교환성(인터체인저블)’ 제도의 법적 근거를 삭제하는 내용이며 이 법안이 통과될 경우 국내 바이오시밀러사들의 미국 시장 진출에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.

미국 상원 HELP위원회는 17일 오전 10시(현지 시각) '바이오시밀러 규제완화법'을 심의했다. 그동안 미국에서만 운영돼 왔던 인터체인저블 제도의 법적 근거를 삭제하고 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 바이오시밀러를 별도의 인터체인저블 심사 없이 오리지널 의약품을 대체할 수 있는 제품으로 인정하는 내용을 담고 있다. 심의 결과는 아직 공개되지 않았다. 다만 업계에서는 인터체인저블 제도 폐지를 사실화하는 분위기다.

미국이 인터체인저블 제도 폐지를 추진하는 것은 바이오시밀러 확산을 가로막는 규제를 완화하고 환자의 의약품 접근성을 높이기 위해서다. 법안이 통과되면 바이오시밀러와 인터체인저블 인증 바이오시밀러 간 구분이 사라지고 승인 절차도 간소화될 것으로 보인다.

존 머피 3세 미국의약품협회(AAM) 회장은 "바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러 사이에는 임상적으로 의미 있는 차이가 없다"며 "인터체인저블이라는 명칭은 과학적 근거가 아닌 법률적 언어로 만들어진 것으로 다른 어떤 나라에서도 존재하지 않는다"고 밝혔다. 그는 이어 "이번 법안은 바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러 간 구분을 없애 환자들의 의약품 접근성을 높이고 의료비 절감에도 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.
국내 바이오업계에서도 이번 법안이 통과될 경우 미국 시장 진출 문턱이 낮아지고 바이오시밀러 사업 기회도 확대될 것으로 기대하고 있다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 "바이오시밀러사들은 좀 더 많은 혜택을 받을 수 있을 것 같다"며 "그동안 기존 오리지널 의약품 때문에 기회를 잡기 어려운 부분이 있었는데, 시장이 확대되면서 보험 영업 활동의 폭도 넓어질 수 있을 것으로 예상한다"고 내다봤다. 또 다른 바이오 업계 관계자는 "이번 제도는 바이오시밀러 처방 확대를 장려하기 위한 정책의 일환인 만큼 더 많은 기업들이 미국 시장에 진출할 수 있는 기반이 될 것"이라며 "경쟁은 치열해지겠지만 기존 노하우를 갖춘 기업들이 강점을 발휘할 수도 있을 것"이라고 말했다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com