SK바이오사이언스는 사노피와 공동개발 중인 차세대 폐렴구균에 대한 백신의 임상3상 시험계획서를 미국 식품의약국에 제출했다고 11일 밝혔다. SK바이오사이언스 안동L하우스 공장 전경 모습. 사진=글로벌이코노믹 이재현 기자
SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 'GBP410'의 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출하고 임상에 돌입하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다.
앞서 지난 8월 SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410의 임상2상을 성공적으로 마친 바 있다. 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 진행한 GBP410과 대조백신의 비교 임상에서 GBP410은 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인했다.
안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.
SK바이오사이언스와 사노피는 이같은 임상2상 결과를 토대로 미국, 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 오는 2027년 내 임상3상까지 완료를 목표로 하고 있다.
GBP410은 폐렴, 급성 중이염 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신후보물질로 단백접합 방식은 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다. 특히 GBP410이 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 백신보다 많은21종류의 혈청형을 포함하고 있어 예방 범위 또한 보다 넓을 것으로 기대된다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "세계 최고의 백신 기업들도 일부만이 성공한 폐렴구균 단백접합 백신의 성공적인 개발에 한 걸음씩 다가서고 있다"며 "전 세계에서 연간 약 74만명의 영·유아와 어린이, 청소년이 폐렴으로 사망하고 있는 만큼 GBP410 개발을 통해 글로벌 공중보건에 기여하고 시장을 선도하는 기업으로 성장할 것"이라고 말했다.
