제약바이오협회, 무균의약품 제조·품질관리 세미나 9월 11일 개최

한국제약바이오협회는 '국제 GMP 규정 동향 분석 기반 무균의약품 제조·품질관리 세미나'가 오는 9월 11일 노보텔 엠버서더 서울 강남에서 개최된다고 12일 밝혔다. 이 행사는 식품의약품안전처가 주최하고 협회가 주관하는 행사다.

이번 세미나는 PIC/S GMP Annex 1 개정과 식품의약품안전처 고시 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'이 개정됨에 따라 무균의약품 제조소 종사자들이 실질적인 대응 방안을 모색하는데 도움을 주기 위해 전문가인 닥터 잉그리드 월터를 초정해 노하우를 공유할 예정이다.

그는 프레지니우스 카비 AG와 독일 파마플랜에서 연구개발·제조 및 품질 GMP 책임자를 역임했으며 유럽연합(EU) 및 식품의약국(FDA) 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 규정 컨설팅을 포함하여 40여 개국 400회 이상의 프로젝트를 수행하며 다양한 경험을 겸비했다.

이날 오전 세션에는 △미래 무균 제조 방식의 요약 및 개요 △오염 통제 전략- 배경 및 대상 △CCS소개-문서 작성 범위, 형식 및 사용방법이 진행된다. 이어 오후 세션에서는 △파마매트릭스 릴리스-규제 요구 사항 및 기대치, 실용적인 접근방식 △필터 검증 △업싯–규제 배경 및 실질적인 측면 등이 다뤄진다.
각 세션에서는 주제별 사전질의를 통해 새로운 규정을 도입하는 과정에서 어려움이 있었던 부분을 심도있게 검토받을 기회를 제공하는 등 업체들에게 실질적인 도움을 줄 예정이다.

세미나는 오는 22일까지 사전 등록을 통해 참여할 수 있으며 무균의약품 제조업체 제조소별 2명 이내로 신청 가능하다. 세미나의 이해도를 높이기 위해 동시통역이 제공되며 무료로 진행한다. 자세한 사항은 협회 홈페이지 공지사항 내 '국제 GMP 규정 동향 관련 무균의약품 제조·품질관리 세미나 개최 안내'를 참고하면 된다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com