美 생물보안법·제네릭 심사가 상승…中 제약바이오 견제 지속

미국 정부의 중국에 대한 제약바이오산업 견재가 허가심사가격 인상과 생물보안법 등을 통한 압박이 지속되고 있다.

17일 글로벌 제약업계에 따르면 미국 행정부가 중국 제약바이오산업을 견제하는 정책에 박차를 가하는 추세다. 대표적으로 생물보안법과 의약품 허가심사비용 증가 등이 있다.

생물보안법은 지난해 국방수권법에 포함되는 방식으로 발의됐지만 최종적으로 포함되지 않으면서 사실상 무산됐는데 다시 상원의원에 발의됐다.

지난 7월 31일 빌 해거티 공화당 상원의원과 게리 피터스 민주당 상원의원은 반드시 통과되야 하는 국방 세출 법안으로 생물보안법을 언급하면서 해당 법안이 포함하는 국방수권법 개정안을 미국 상원의원에 제출했다.
이번에 제안된 법안은 지난해에 진행됐던 생물보안법에서의 논란을 일축하기 위한 조치가 취해진 것으로 확인됐다.

당시 생물보안법이 발의될 때 규제대상이 되는 우시바이오로직스와 베이징게놈연구소 등 5개의 중국기업(일명 우려바이오기업)이 어떻게 지정됐는지와 이에 대한 해제 절차가 없다는 이유로 의원들의 반대의견이 있었다.

새롭게 건의된 개정안에는 해당 기업들에게 우려바이오기업에게 지정됐음을 알리고 국가안보 및 법 집행 이익과 일치하는 범위 내에서 지정이 된 이유를 제공한다. 해당 기업이 통지 수령 후 90일 이내에 지정에 반대는 정보와 주장을 제출할 수 있음을 알려주고 관련 규정과 절차를 설명한다. 이와 동시에 지정을 취소할 수 있는 조치도 알려주도록 규정했다.

또한 국방수방법에 생물보안법이 포함돼 발효되면 1년 이내에 관리예산국(OMB)이 우려바이오기업 명단을 공표하는 것으로 규정했다.

우려바이오기업으로는 △국방권한법 1260H 규정에 따라 매년 국방부가 연방관보를 발표하는 미국에서 운영중인 중국군사기업 △외국 적대국의 정부를 대신해 행정적 거버넌스 구조, 지시, 통제를 받거나 운영하는 기관 △바이오 장비 또는 서비스의 제조, 유통, 제공 또는 조달에 어느 정도 관여하는 기관 △구각 안보에 위험을 초래하는 기관 △위의 내용이 기술된 법인의 자회사, 모회사, 계열사 또는 승계회사 등이다.

지난번과 큰 차이는 없지만 특정기업을 지정하는 것이 아니고 해명의 기회를 주는 만큼 다소 완화됐다. 만약 우려바이오기업에 지정될 경우 연방조달규정 개중 후 60일 이후부터, 기타 우려기업은 지정된 후 180일 후부터 조달, 계약, 대출 및 보조금에 대한 금지규정이 발효된다.

또한 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 허가심사수수료 인상도 견제 방안이란 관측이 나온다. 올해 허가심사수수료를 살펴보면 전문의약품뿐만 아니라 제네릭의약품에 대한 심사가격도 인상됐다.

제네릭 심사가격 인상은 도널드 트럼프 미국 대통령이 운영하고자 하는 약가 인하 정책과 대척점이란 평가가 나온다. 심사가격이 높아진다면 제네릭 약가도 자연스럽게 높아질 수 있다는 것.

이같은 조치는 중국을 견재하기 위한 조치로 볼 수 있다는 의견이 나온다.

익명을 요구한 바이오업계 한 관계자는 "미국 제네릭 의약품 원료의 대부분을 중국과 인도에서 수입하고 있는데 해당 기업들은 미국 내 공장 건설과 같은 투자를 하지 않을 가능성이 높다"며 "이와 동시에 중국을 견제도 동시에 하기 위한 조치로 풀이된다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com