[글로벌 제약·바이오 리포트] 로슈, IgA 신병증 시장 공략…임상 3상 '세팍서센' 경쟁력은

글로벌 제약·바이오기업들은 신약 연구개발을 통해 새로운 성장동력을 확보하고 있다. 글로벌이코노믹은 주요 글로벌 제약·바이오기업의 후기 임상 파이프라인을 중심으로 임상 결과와 경쟁 치료제, 시장 규모, 기술의 차별성 등을 살펴보고 향후 성장 가능성을 분석한다. 기업의 기존 사업과 매출 구조, 증권가의 평가와 주가 흐름도 함께 살펴 신약 후보물질이 향후 기업가치에 미칠 영향을 짚어본다. [편집자 주]



글로벌 빅파마 로슈가 만성 신장질환인 IgA 신병증 치료 후보물질 ‘세팍서센’의 임상 3상에서 의미있는 중간 결과를 확보했다. 새로운 표적치료제가 잇달아 등장하는 상황에서 세팍서센이 기존 치료제와 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있을지가 관건이다.

세팍서센은 미국 바이오사 아이오니스 파마슈티컬스가 개발해온 후보물질이다. 아이오니스와 로슈는 지난 2018년 면역체계의 비정상적인 활성화로 발생하는 질환의 치료제 개발을 위해 협력 계약을 체결했으며 로슈는 2022년 세팍서센에 대한 라이선스 옵션을 행사했다.
로슈는 지난 2023년 세팍서센의 임상 3상 ‘IMAgINATION’에 착수했다. 임상에는 신장 기능 악화 위험이 높은 원발성 IgA 신병증 성인 환자 459명이 등록했다. 환자들은 세팍서센 투여군과 위약군에 1대1로 무작위 배정됐으며 연구진은 치료 시작 후 37주차에 소변으로 배출되는 단백질의 변화를 평가했다. 이를 위해 24시간 동안 수집한 소변에서 단백질과 크레아티닌의 비율을 측정했다. 최근 로슈가 발표한 임상 3상 중간분석 결과 세팍서센 투여군은 위약군보다 단백뇨가 유의미하게 감소해 1차 평가지표를 충족했다. 안전성과 내약성은 기존 자료와 유사했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 다만 구체적인 단백뇨 감소율은 공개되지 않았다. 임상은 계속 진행되며 105주차에는 추정 사구체여과율의 변화 추이를 통해 신장 기능 저하 속도를 평가할 예정이다.

IgA 신병증은 면역글로불린A라는 항체가 포함된 면역복합체가 신장에 쌓이면서 염증을 일으키는 만성 신장질환이다. 주로 젊은 성인에서 진단되며 질환이 진행되면 투석이나 신장이식이 필요할 수 있다. 세팍서센은 신장 손상에 관여하는 면역반응을 억제하도록 개발됐다. 우리 몸의 방어체계인 ‘보체’가 과도하게 활성화되면 신장 손상에 관여할 수 있는데, 세팍서센은 보체의 작용에 필요한 단백질인 ‘보체인자 B’의 생성을 억제하는 방식이다. 현재 임상에서는 피하주사로 투여하며 초기 3회 투여 이후 4주 간격으로 투여하고 있다.

IgA 신병증 치료 시장에는 이미 새로운 치료제들이 진입했다. 트라베레 테라퓨틱스의 ‘필스파리’는 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인을 받았다. 노바티스의 ‘파비할타’도 같은 해 가속승인에 이어 올해 7월 정식 승인을 획득했다. 파비할타는 2년간의 임상에서 위약보다 신장 기능 저하 속도를 48% 늦췄다. 세팍서센은 파비할타처럼 대체 보체경로를 겨냥하지만 작용 방식에는 차이가 있다. 파비할타가 보체인자 B의 활성을 억제하는 경구용 치료제라면 세팍서센은 간에서 해당 단백질이 만들어지는 과정 자체를 억제한다. 앞선 임상 2상에서는 환자 23명에게 투여한 결과 29주차 소변 단백질 배출량이 치료 시작 전보다 기하평균 기준 43% 감소했다. 해당 연구는 위약군 없이 치료 전후의 변화를 비교한 결과다.

세팍서센은 로슈가 신장질환 분야에서 새로운 매출원을 확보할 수 있는 후보물질이다. 다만 아직 허가 전 단계로 실제 매출 기여 여부는 불확실하다. 이미 장기 신장 기능 데이터를 확보한 경쟁약이 시장에 진입한 만큼 세팍서센도 신장 기능 저하를 늦추는 효과를 입증해야 한다. 향후 최종 임상 결과와 허가 여부가 시장 경쟁력을 가를 전망이다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com