코오롱티슈진 "골관절염 세포 유전자 치료제 TG-C 2028년 시판"

미국에서 임상 3상 돌입, 품목 허가 앞둔 유일 세포 치료제

노문종 코오롱티슈진 대표가 11일(현지 시각) 메릴랜드주 록빌의 코오롱티슈진 본사에서 열린 한국 특파원 대상 간담회에서 발언하고 있다. 사진=연합뉴스

코오롱티슈진의 골관절염 세포 유전자 치료제 'TG-C'(국내 출시 옛 제품명 '인보사')가 혁신적인 신약으로 곧 다시 출시된다. 노문종 코오롱티슈진 대표이사는 11일(현지 시각) 미국 메릴랜드주 록빌에 있는 본사에서 열린 워싱턴 주재 한국 특파원들과의 간담회에서 현재 진행 중인 TG-C의 무릎 임상 3상 절차와 미국 식품의약청(FDA)의 품목 허가 절차를 거쳐 오는 2028년께 시판을 기대하고 있다고 밝혔다.

코오롱티슈진은 2024년 7월부터 미국 현지에서 1066명의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 임상 마지막 단계인 3상에 들어간 상태다. 티슈진은 2026년 7월까지 임상 환자에 대해 2년여간 추적 관찰을 한다.

노 코오롱티슈진 대표이사는 "TG-C 외에도 현재 개발 중인 글로벌 무릎 골관절염 치료제가 다수 있으나 대부분 임상 2상에 머물러 있거나 3상을 완료하고도 의미 있는 유효 데이터를 확보하지 못하고 있다”고 설명했다. 그는 “TG-C는 품목 허가에 가까이 와 있는 세포 치료제 중 유일하다”고 말했다.

TG-C는 1액과 2액으로 구성된다. 1액은 관절에 필요한 연골세포다. 2액은 연골세포의 증식을 촉진하고 관절 내 통증의 원인이 되는 염증을 완화할 수 있는 특성을 보인 TGF-β1 유전자가 들어있다. 코오롱티슈진은 1액과 2액을 혼합해 무릎에 주사하면 1회 주사만으로 약 2년간 통증에서 벗어난다고 설명했다.

TG-C가 주사되는 부위도 혈관이 전혀 없는 관절강에 국한돼 안전성을 확보하고 있다. 임상 2상 결과 반응률은 약 86%에 달한다고 회사 측이 밝혔다. 류머티즘성 관절염 치료제의 반응률이 약 60~70% 수준이어서 경쟁사 제품에 비해 효능이 우수하다고 코오롱티슈진이 강조했다.

코오롱티슈진은 TG-C의 적응 대상을 무릎 외에도 고관절, 척추로 치료 대상을 점진적으로 확대할 계획이다. 또 미국의 품목 허가 이후 초기에는 글로벌 의약품 위탁개발제조(CDMO) 회사인 스위스 론자의 싱가포르 공장을 생산기지로 활용한다.

글로벌데이터의 보고서에 따르면 현재 코오롱의 TG-C가 1차 진출을 목표로 하는 시장인 주요 7개국(미국·프랑스·독일·이탈리아·스페인·영국·일본)의 골관절염 환자 수는 2021년 기준 4200만 명가량이다. 이 중 TG-C 처방이 필요한 환자는 전체의 48%가량이고, 북미 지역 환자가 전체의 약 44%에 이른다. 이들 주요 7개국 대상 진통제 위주의 골관절염 치료제 시장은 2024년 기준 약 3.8조원으로 추정됐다.

코오롱티슈진은 TG-C를 연 매출 4조원 이상의 신약으로 개발할 계획이다. TG-C는 한국에서는 코오롱생명과학이 2017년 식의약처로부터 품목 허가를 받아 '인보사'로 출시했었다.

인보사는 세계 최초 골관절염 유전자 치료제로 국내외에서 크게 주목받았고, 한국에서 3700명에게 투약됐었다. 그러나 2019년 3월, 2액에 사용된 세포가 기존 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 인지해 자발적 판매 중지 조처를 했다. 식의약처는 2019년 7월 '인보사'의 국내 품목 허가를 취소했다.

국기연 글로벌이코노믹 워싱턴 특파원 kuk@g-enews.com