삼성바이오에피스, 호주서 얀센 ‘스텔라라’ 특허 무효화 성공… 바이오시밀러 시장 ‘청신호’

삼성바이오에피스(이하 삼성)가 글로벌 제약사 얀센(Janssen)과의 특허 분쟁에서 또 한 번 결정적인 승리를 거두며 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara®, 성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러 시장 진출을 위한 거대한 장벽을 허물었다.

호주 특허청은 얀센이 보유했던 궤양성 대장염(UC) 치료 관련 특허가 기존 기술과 차별점이 없다고 판단해 무효화를 확정했다.

5일(현지시각) 법률전문 로펌 피어스 아이피(Pearce IP)에 따르면, 호주 특허청(IP Australia)은 삼성바이오에피스가 얀센의 우스테키누맙 관련 특허 출원(AU2019346134, 이하 AU134)에 대해 제기한 이의신청을 받아들여 해당 특허의 모든 청구항을 무효로 판결했다.


이번 소송의 핵심 쟁점은 얀센이 주장한 궤양성 대장염 환자 대상 우스테키누맙 투여 방법이 ‘새로운 발명인가’였다.
호주 특허청 심판관(Dr. A Lim)은 삼성이 제시한 두 가지 선행 기술 자료를 근거로 얀센의 특허를 무효화했다.

첫째, 2018년 공개된 3상 임상(UNIFI) 프로토콜이 이미 치료 목적과 투여 방식을 구체적으로 제시하고 있다는 점이다.

둘째, 기존 치료제에 반응하지 않는 환자들에게 구제 요법으로 우스테키누맙을 사용한 결과가 특허 출원 전 이미 공개되었다는 점이다.

심판관은 "특허 청구항에 포함된 구체적인 임상 평가 지표들은 이미 알려진 투여 방법이 달성하고자 하는 결과에 대한 '보조적 정보'일 뿐, 특허에 신규성을 부여할 만큼 의미 있는 기술적 차이를 제공하지 않는다"고 판시했다.

삼성은 이번 특허청 판결 외에도 호주 내에서 얀센의 특허 포트폴리오를 차례로 무력화시키고 있다.

호주 연방법원은 얀센의 우스테키누맙 관련 혁신 특허 3건의 취소를 명령했다.

삼성의 지속적인 압박에 얀센은 이미 2건의 혁신 특허를 자발적으로 포기한 바 있다.

얀센은 이번 특허청 결정에 대해 연방법원에 항소하거나 수정안을 제출하지 않기로 결정했다. 이에 따라 호주 특허청은 2026년 1월 AU134 특허를 공식적으로 최종 거절 처리했다.


이번 판결로 얀센의 우스테키누맙 특허군 중 생존한 것은 단 하나의 분할 출원뿐이다.

사실상 얀센이 구축한 ‘특허 에버그리닝(특허 기간 연장 전략)’ 장벽이 무너지면서, 삼성바이오에피스를 비롯한 바이오시밀러 업체들의 호주 시장 출시 시점이 대폭 앞당겨질 전망이다.

업계 관계자는 "강력한 선행 기술 자료를 바탕으로 특허의 허점을 파고든 삼성의 전략이 주효했다"며 "이는 고가의 오리지널 의약품을 대체할 저렴한 바이오시밀러의 등장을 촉진해 호주 내 환자들의 치료 접근성을 높이는 계기가 될 것"이라고 분석했다.


신민철 글로벌이코노믹 기자 shincm@g-enews.com