빅파마 GSK, mRNA 독감백신 3상 진입…독감 시장 판도 바꾼다

다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)가 차세대 메신저 리보핵산(mRNA) 계절성 독감 백신 후보물질의 임상 2상 시험에서 기존 백신보다 높은 면역 반응을 이끌어내며 이달 대규모 임상 3상 시험에 들어간다.

미국 제약 전문지 피어스바이오텍은 9월 1일(이후 현지시각) GSK가 임상 2상 성과를 바탕으로 허가를 위한 핵심 단계에 진입한다고 보도했다.


독감 백신의 예방 효과는 지난 15년 동안 20%에서 60% 사이를 오가는 불안정한 흐름을 나타냈다. 백신 제조사들은 매년 변하는 바이러스 유행 예측에 어려움을 겪었다.

가변적인 효과는 100억 달러(약 13조 7530억 원) 규모의 독감 백신 시장에서 신제품이 진입할 수 있는 기회 요인이다.
GSK의 차세대 백신은 바이러스 표면 단백질인 헤마글루티닌과 뉴라미니다아제를 동시에 표적하는 방식으로 설계했다. 현재 허가받은 대부분의 독감 백신은 주로 헤마글루티닌만을 표적한다.

학계에서는 뉴라미니다아제를 함께 결합해 표적하면 감염 예방 효과를 높일 수 있다는 연구 결과를 제시해 왔다.


GSK는 성인 971명을 대상으로 임상 2상 시험을 진행했다. 참가자들은 B형 헤마글루티닌 최적화 여부가 다른 두 가지 mRNA 백신 후보물질을 다양한 용량으로 투여받았다.

비교 대조군으로는 각 연령대에 맞게 허가받은 기존 독감 백신을 사용했다.
새로운 mRNA 백신은 젊은 성인층과 고령층 모두에서 기존 표준 백신과 고용량 백신보다 더 높은 면역 반응을 유도했다. 약물 투여 후 나타나는 체내 반응과 안전성 프로파일도 허용 가능한 범위를 보였다.

구체적인 임상 수치는 지난달 31일 열린 독감 통제 옵션 콘퍼런스에서 공개됐다. 미국 식품의약국은 지난 7월 해당 후보물질을 패스트트랙 대상 약물로 지정한 바 있다.


첫 mRNA 독감 백신 상용화 타이틀은 경쟁사 모더나가 먼저 확보했다. 모더나는 지난달 미국 식품의약국으로부터 세 가지 헤마글루티닌 단백질을 인코딩하는 mRNA 독감 백신 엠플루시바의 승인을 받았다.

승인은 50세 이상 성인을 대상으로 이루어졌으며 50~64세 연령층에 대한 정식 승인과 65세 이상 고령층에 대한 신속 승인으로 나뉘어 적용됐다.

모더나는 4만 명 이상이 참여한 3상 임상에서 기존 백신 대비 약 26%의 상대적 예방 효능 향상을 입증한 바 있다.

모더나 역시 과거 헤마글루티닌과 뉴라미니다아제를 동시에 표적하는 이중 표적 mRNA 독감 백신의 인체 임상시험을 진행했으나 파이프라인 재조정 과정에서 해당 연구를 중단했다.

GSK는 이중 표적 백신 후보물질 FLUm3HA.b-3NA의 임상 3상 시험을 이달 시작한다.

이번 3상 성공 여부는 지난해 미국 시장 내 경쟁 심화 탓에 독감 백신 부문 매출이 약 25% 급감한 GSK의 사업 회복을 판가름할 분수령이 될 전망이다.


심완섭 글로벌이코노믹 기자 ciberwld@g-enews.com