2024.11.13 13:25
셀리드는 오미크론 대응 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상3상 시험 대상자에 대한 모집과 투여를 모두 완료했다고 13일 밝혔다.이번 임상3상 시험은 국내를 비롯해 필리핀과 베트남에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 진행했다.셀리드는 계획된 모든 대상자의 투여 완료 후 4주 차의 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 통계분석을 실시하여 중간분석 결과를 확보할 계획이며 중간 분석 결과에 따라 조건부 품목허가를 신청할 방침이다. 또한 AdCLD-CoV19-1 OMI의 조건부 품목허가 심사 일정에 맞춰
2023.11.28 08:31
셀리드는 오미크론 전용 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상3상 대상자에 대한 투여를 고려대학교 안산병원과 동아대학교병원에서 개시했다고 28일 밝혔다.이번 임상은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만19세 이상의 건강한 국내외 성인 자원자 4000명을 대상으로 진행된다. 시험은 화이자의 '코미나티 2주'를 대조약으로 AdCLD-CoV19-1 OMI의 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다.셀리드는 고려대학교 안산병원과 동아대학교병원을 시작으로 국내 13개 임상시험 실시기관에서 AdCLD-CoV19-1 OMI 시험 대상자 모집과 투여를 진행한다. 셀리드는 글로
2023.09.17 12:00
메신저 리보핵산(mRNA)로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 만든 모더나는 mRNA 기반의 인플루엔자(독감) 백신 후보물질 임상3상을 성공했다. 이와 동시에 일부 파이프라인(개발 신약)을 정리하며 '선택과 집중'에 나섰다.17일 글로벌 업계에 따르면 모더나는 지난 15일(현지시간) 연구개발 경과를 보고하는 연례 R&D데이에서 독감 백신 후보물질 mRNA-1010에 대한 임상3상을 진행한 결과 일차 평가변수 충족했다고 밝혔다.앞서 지난 2월 발표한 mRNA-1010의 임상결과에 따르면 A형 독감인 H3N2와 H1N1 항체양전율에 대해 우수성을 보였고 기하평균역가에 대한 우수성 및 비열등성을 입증했다. 하지만 B형 독감인 빅토리아 및 야마가
2023.07.27 15:42
모더나와 MSD가 공동으로 개발 중인 흑색종 재발 방지를 위한 항암 백신 임상3상 환자모집을 시작했다. 양 사는 이번 임상을 통해 흑색종 재발방지와 치사율 감소 등을 확인하고 향후 다른 암종 백신도 개발할 계획이다. 1일 모더나는 MSD와 수술 후 흑색종 재발 방지를 위한 백신 MRNA-4157(혹은 V940)에 대한 임상3상을 시작했다고 발표했다. 흑색종이란 색소를 생성하는 피부 세포에서 시작되는 피부암이다. 주요 전이 부위는 원발병소 이외의 피부이지만 그밖에도 림프절, 뼈, 폐, 간, 비장 등 다양한 기관에 침범될 수 있으며 특히 뇌와 척수로 전이될 경우 사망에 이르는 위험한 암이다. 수술이나 항암치료를 통해 치료할 수 있지만 재발할
2023.04.12 12:27
신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 세계적 제약회사로 성장한 모더나가 메신저 리보핵산(mRNA) 인플루엔자(독감) 백신의 임상3상에서 결국 유의미한 성과를 거두지 못했다. 이에 따라 mRNA 독감 백신 개발 시장에 후발 주자로 뛰어 든 국내 제약사 GC녹십자에게도 도약할 기회가 생겼다. 12일 업계와 블룸버그 등 외신에 따르면 11일(현지시간) 모더나는 실험용 mRNA독감 백신 'mRNA-1010' 임상3상 중간분석 결과 통계적 유효성을 확보하지 못했다. 또한 mRNA-1010이 기존의 독감 백신 보다 A형에서는 효과적인 것을 입증했지만 B형의 경우 기존 독감 백신 대비 열등성이 확인됐다. 다만 모더나는 실험용 독감 백신이 기존 백신처럼
2022.08.30 20:22
SK바이오사이언스가 개발 중인 주사형 로타바이러스 백신의 임상 3상 시험을 조기에 중단한다고 공시했다. 30일 연합뉴스에 따르면 로타바이러스 백신은 건강한 유아에서 중증의 로타바이러스 위장관염을 예방하코자 SK바이오사이언스와 국제사회의 보건 증진을 위해 조직된 비영리단체인 패스(PATH, Program for Appropriate Technology in Health)가 손잡고 개발해왔던 제품이다. 기존에 허가된 먹는 형태의 로타바이러스 백신과 달리 주사형으로 개발됐다. SK바이오사이언스와 패스는 로타바이러스 백신의 임상 3상을 함께 진행하고, 빌앤드멜린다게이츠재단으로부터 연구개발(R&D) 자금도 지원 받았다. 하지만 해당 백신의 안전
2022.01.18 14:07
SK바이오사이언스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험 대상자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. GBP510의 임상 3상 참여자는 만 18세 이상 성인 총 4037명으로 국내에서 570명, 유럽, 동남아, 오세아니아 등 해외 5개국에서 현지인 3467명이 모집됐다. 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관이, 해외 임상은 비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute)가 진행 중이다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 국내에서 임상 3상 시험 첫 투여를 개시한 후 국내 대상자에 대한 투약은 2차까지 모두 마친 상태다. 국내 대상자의 임상 검체는 현재 질병관리청 국립보건
2021.08.10 11:09
SK바이오사이언스가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 임상3상에 돌입한다. 이르면 내년 상반기 의료현장 적용이 가능할 것이란 전망이 나온다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상1/2상에서 긍정적인 면역반응와 안전성을 확인했으며 이 데이터를 기반으로 식품의약품안전처로부터 임상3상 시험계획(IND)을 최종 승인받았다고 10일 밝혔다. 국내 개발 코로나19 백신의 임상3상 시험계획이 식약처 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. CEPI(전염병대비혁신연합)가 최초로 지정한 차세대 코로나19 백신 후보물질인 GBP510은 글로벌 협력체의 지원 아래 임상3상에 진입하게 된다.GBP510의 개발 비용은
2021.06.28 16:57
SK가 개발하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 임상3상 진입을 눈앞에 뒀다.SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단, CEPI(전염병대비혁신연합) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 시험계획(IND)을 28일 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 밝혔다.국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상3상 시험계획이 식약처에 제출된 것은 이번이 처음이다.SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 개발 가속화를 위해 먼저 GBP510의 임상3상 IND를 제출한 후 식약처와 추가적인 세부 협의를 진행할 예정이다. 본격적인 임상3상은 또다른 백신 후보물
2020.11.20 09:34
제넥신 주가가 소폭 오름세다. 20일 한국거래소에 따르면 제넥신 주가는 이날 전거래일 대비 0.16% 오른 12만8900원에 거래되고 있다.나흘째 오름세다. 코로나19 백신기대가 투자심리에 영향을 미치는 것으로 보인다. 업계에 따르면 제넥신은 코로나19 백신의 경우 임상 1상과 2상을 국내에서 마치고 임상3상부터는 국내와 인도네시아, 태국과 터키 등 동남아 국가에서 동시에 진행할 것으로 알려졌다. 인도네시아 임상3상은 최대 규모 제약사인 '깔베(kalbe)'와 공동으로 진행할 계획이다. 제넥신이 개발중인 백신은 상온에서 보관이 가능한 것으로 전해졌다.에프엔가이드에 따르면 제넥신은 1999년 설립된 신약 연구개발 기업으로, 항체융합단백![[글로벌-이슈 24] 아스트라제네카 "백신 임상 3상 분석 시작…2상에서는 모든 연령 면역반응 확인"](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=2020111920351209432f67c3fc8242183910522.jpg)
2020.11.19 20:39
영국 아스트라제네카와 옥스포드대학이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 3상 임상시험 데이터의 일부를 분석하기로 했다고 로이터통신이 19일(현지시간) 밝혔다. 아스트라제네카와 옥스퍼드대학은 이날 코로나19 백신 후보물질에 대한 3상 시험에 참가한 이들 중 감염자로 확인된 53명에 대한 분석을 시작한다고 공개했다. 옥스퍼드대학의 연구진을 이끌고 있는 앤드류 폴라드 교수는 "영국과 브라질, 남아프리카공화국에서 진행되고 있는 3상 시험에서 감염 사례가 많이 발견됐다"며 이같이 밝혔다. 이날 영국 의학전문지 '랜싯'(Lancet)은 옥스퍼드대학의 2상 시험 분석 결과를 다룬 논문을 게재했다. 연구팀은 이 논문에서 임상
2020.11.17 00:00
글로벌 투자은행들이 잇달아 세계경제 급속 회복과 주가 급등을 예상하면서 미국 뉴욕증시가 달아오르고 있다. 17일 뉴욕증시에 따르면 모건스탠리는 내년에 세계 경제가 빠르게 회복될 것이라며 주식 등 위험자산을 더 사라고 권유했다. 모건스탠리는 '2021년 전망' 자료에서 'V자형' 경기회복과 코로나19 백신 개발 기대감, 경기 부양책 등 요인으로 앞으로 뉴욕증시에 우호적인 환경이 이뤄질 것이라고 예상했다. 모건스탠리는 특히 현금이나 국채보다는 주식이나 회사채의 비중을 확대하고 달러화 비중은 줄일 것을 권고했다. 모건스탠리는 미국 뉴욕증시에서 S&P 500 지수가 내년말 3,900선까지 오를 것으로 내다봤다. JP모건과 골드만삭스도![[글로벌-이슈 24] 존슨앤드존슨 "12~18세 청소년 대상 백신 임상 3상 시험 개시"](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=2020110107101307356f67c3fc8242183910522.jpg)
2020.11.01 11:30
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 물질 개발을 위한 임상시험을 하고 있는 글로벌 제약사인 미국 존슨앤드존슨(J&J)이 이른 시일 안에 12~18세 젊은 층을 대상으로 임상을 하기로 했다. 31일(현지시간) 로이터통신에 따르면 존슨앤드존슨의 제프리 새도프 박사는 “가능한 빨리 청소년층에 대한 임상 시험을 가능한 빨리 시작할 것이며, 안전성 확보를 위해 최대한 노력할 것”이라고 전날 미국 질병통제관리센터(CDC)와 화상회의에서 밝혔다. 존슨앤드존슨은 이번 시험이 성공적으로 확인되면 보건 규제당국의 승인 과정에도 도움이 될 것으로 보인다. 백신 연구 과학자인 새도프 박사는 “청소년을 대상으로 한 임상시험이![[글로벌-이슈 24] 아스트라제네카, 백신 임상 3상시험 일본에서 재개](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=2020100220241003085f67c3fc8242183910522.jpg)
2020.10.02 20:31
도널드 트럼프 미국 대통령의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진 판정 소식에 백신 개발의 중요성이 더 강렬하게 다가오고 있다. 글로벌 제약사들은 현재 11개 백신 후보를 활용한 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 미국에서는 화이자, 모더나, 존슨앤드존슨(J&J), 아스트라제네카 등이 임상시험에 앞서 있다. 이런 가운데 영국·스웨덴계 글로벌 제약사인 아스트라제네카(AstraZeneca)가 일본에서 임상 3상 시험을 진행하기로 했다고 미국 경제전문방송 CNBC가 2일(현지시간) 보도했다. 아스트라제네카는 미국 임상 3상 시험은 일시 중지하고 있다. CNBC에 따르면 이날 일본에서 3상 시험을 재개한다고 밝혔다. 아스트라제네
2020.10.01 05:49
러시아는 코로나19 백신 임상 3상을 끝마치고 국가 등록 절차에 돌입할 것으로 전해졌다. 30일(현지시간) 타스통신에 따르면 러시아 보건당국 청장 안나 포포바는 시베리아 노보시비르스크의 국립 바이러스·생명공학 연구센터 벡토르가 개발한 임상이 끝났다고 밝혔다. 이에 따라 국가 절차가 진행될 전망이다.당초 당국은 벡토르 코로나19 백신 등록 절차를 10월 15일까지 완료하겠다고 발표한 바 있다. 등록되면 러시아에서 국가 승인을 받는 두 번째 백신이 된다. 러시아는 8월 중순 가말레야 연구소가 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크 V'를 세계 최초로 승인했다. 그러나 약품 개발에 통상적으로 거치는 3상 실험을 생략해 안전성 문제에1
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