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삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 국내 출시

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 국내 출시
2024.04.01 08:54
삼성바이오에피스는 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리(성분명:에쿨리주맙)를 국내에 출시한다고 1일 밝혔다.에피스클리는 미국 알렉시온이 개발해 아스트라제네카가 판매 중인 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러다.솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로 바이오시밀러 개발을 통한 환자 접근성 확대가 절실한 제품 중 하나다. 삼성바이오에피스는 이러한 의료 현장의 미충족 수요 해소를 위해 기존 오리지널 의약품 기준 바이알당 513만2364원이던 약가를 절반 수준인 251만4858원으로 대폭 인하했다.

삼성바이오에피스, 1병 600만원 '솔리리스' 복제약 초읽기

삼성바이오에피스가 초고가 희소질환 치료제로 알려진 '솔리리스'의 복제약 개발에 시동을 걸었다.31일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 솔리리스 바이오시밀러 'SB12'의 임상 1상 시험 계획을 구체화해 미국 임상시험 정보사이트인 클리니컬트라이얼즈에 공개했다. 삼성바이오에피스는 계획에 따라 독일에서 일반 성인 240명을 대상으로 SB12의 안전성과 내약성 등을 확인하는 임상시험을 진행할 예정이다. 임상시험 종료는 오는 2019년 4월로 예상된다.솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 치료제다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 혈관 내 적혈구의 파괴로 혈전이 생기고 야간에 용혈 현상이

한독 솔리리스, 비정형 용혈성 요독증후군 치료 적응증 추가 획득

한독은 발작성야간혈색소뇨증 치료제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)가 지난달 식품의약품안전처로부터 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 11일 밝혔다. 솔리리스가 추가 적응증을 받은 ‘비정형 용혈성 요독증후군’은 환자의 약 79%가 발병 후 3년 안에 사망하거나 투석이 필요하며 영구적인 신장 손상이 발생했던 생명을 위협할 수 있는 유전성 희귀 질환이다. 혈전과 염증이 몸 전체에 있는 작은 혈관에 손상을 입히는 '혈전성 미세혈관병증'을 일으켜 신장·심장·뇌 등 주요 기관이 손상되며 급성신부전, 뇌졸중, 심부전 등 생명을 위협하는 다양한 합병증이 발생할 수 있다.이번 솔리리스의 추가 적응증 획득은 솔리리스의 치료 효과에 대한 다양한 임상 결과에 근거했다. 비정형 용혈성 요독증후군 환자 87명을 대상으로 평균 약 20개월 간 진행된 임상에 따르면 솔리리스를 지속적으로 투여한 환자들은 솔리리스를 투여하다 중단한 환자에 비해 혈전성 미세혈관병증 발생률이 약 66% 낮았다. 솔리리스는 미국 알렉시온사에서 개발해 현재 우리나라를 포함하여 미국, 유럽, 일본을 비롯한 전 세계 50개국 이상에서 허가를 받아 시판되고 있다.