글로벌이코노믹

FDA 전 자문위원 "아두카누맙, 알츠하이머 치료 효과 증거 없다"

FDA 전 자문위원 "아두카누맙, 알츠하이머 치료 효과 증거 없다"
2021.06.22 11:14
미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 신약 '아두카누맙(aducanumab)'이 지난 7일 (현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 노인성 치매(알츠하이머병) 치료제로 승인 받았다. 그러나 환자 한 명당 연간 5만6000달러의 막대한 비용이 들어가는 높은 가격을 두고 거센 논란이 일고 있다. 이와 함께 승인 이후에도 효능 논란이 지속되면서 미국 식품의약국(FDA) 자문위원들의 사임이 잇따랐다. 21일(현지시간) 미국 CBS는 논란이 되고 있는 상품명 '애듀헬름(Aduhelm)'의 승인 이후 FDA 자문직을 사임한 하버드 의과대학 교수 애런 케셀하임(Aaron Kesselheim)과의 인터뷰를 방영했다. 애런 케셀하임 교수는 이 치료법이 "효과가 있다는

바이오젠 알츠하이머 신약 '아두카누맙' 승인 뒤 FDA 자문위원들 줄사퇴

바이오젠 알츠하이머 신약 '아두카누맙' 승인 뒤 FDA 자문위원들 줄사퇴
2021.06.11 13:35
미국 제약사 바이오젠의 알츠하이머병 신약 ‘아두카누맙’(Aducanumab)이 18년만에 승인된 이후 효능 논란이 지속되면서 미 식품의약국(FDA) 자문위원들의 사임도 잇따르고 있다. 10일(현지시간) CNBC방송에 따르면 애런 케설하임(Aaron Kesselheim) 하버드대 의학 교수가 자문위원직을 사임했다. FDA의 신약 승인 이후 3번째 사임이다. 케설하임 교수는 “이번 신약 결정은 FDA 역사에서 최악의 승인이며, FDA는 마지막 순간 입장을 바꿨다”고 사임의 변을 밝혔다고 CNBC는 전했다. 그는 “FDA는 자문위의 과학적 의견을 승인 결정에 적합하게 반영할 능력을 전혀 갖추지 못했다”고 격분했다. 그러면서 이번 신약 승

美 FDA 자문위원 2명, 알츠하이머 신약 아두카누맙 승인 반발 사임

美 FDA 자문위원 2명, 알츠하이머 신약 아두카누맙 승인 반발 사임
2021.06.10 10:52
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 위원 2명이 바이오젠의 알츠하이머 치료제를 승인한데 반발해 사임했다고 워싱턴포스트가 9일(현지시간) 보도했다. FDA는 18년 만에 처음으로 알츠하이머 치료제로 '아두카누맙(Aducanumab)'으로 알려진 바이오젠의 에드유헬름(Aduhelm)을 승인했고, 메이요 클리닉의 신경과 전문의 데이비드 노프만은 "부정적인 결정 과정에 개입한 사람이 되고 싶지 않다"고 말했다. 그는 자신이 즉시 사임할 것이라는 내용의 이메일을 FDA 관계자들에게 보냈다. 그는 "치료제 승인에 관한 모든 절차는 자문위원회의 협의 과정을 무시했다. 위원회가 자문기구라는 것은 알고 있었지만, 치료제의 승인은 이미 예정됐던

FDA, 치매 신약 '아두카누맙' 허가…국산 개발 어디쯤?

미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 신약 '아두카누맙(aducanumab)'이 노인성 치매(알츠하이머병) 치료제로 승인 받았다.9일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 7일(현지시간) 아두카누밥(상품명 애드유헬름)을 알츠하이머 치료제로 조건부 승인했다. 2003년 이후 18년 만에 나온 신약이다. ◇ 아두카누맙, 효능 논란에도 FDA 조건부 승인알츠하이머는 신경독성 물질인 베타-아밀로이드 단백질이 비정상적으로 축적되면서 뇌의 기능이 쇠퇴, 이로 인해 발병하는 퇴행성 뇌질환으로 알려져 있다. 아두카누밥은 이 베타-아밀로이드 제거를 돕는 것을 목표로 한다. 지금까지 나온 치료제는 불안, 불면증 등의 증상을 관리하는 수준

[뉴욕증시S+] 알츠하이머 신약 아두카누맙 승인에 일라이릴리 등 관련주 급등

알츠하이머 환자 희망 바이오젠 아두카누맙 승인... 국내선 피플바이오 등 주목

알츠하이머 환자 희망 바이오젠 아두카누맙 승인... 국내선 피플바이오 등 주목
2021.06.08 06:53
바이오젠의 알츠하이머 신약 승인은 지난 20년간 이 분야 신약이 전혀 없었던 가운데 제약업계에 가뭄의 단비 같은 역할을 해 줄 전망이다. 미국 식품의약청(FDA)은 7일(현지시간) 많은 과학자들의 효과에 의문을 나타내고 있음에도 불구하고 바이오젠의 아두카누맙 사용을 승인했다.■ 알츠하이머 치료 효과 있나바이오젠의 아두카누맙 치료 효과에 대해서는 크게 기대하기 어렵다는 평가가 많다.비록 미국내 600만명을 포함해 전세계적으로 약 3500만명에 이르는 알츠하이머 환자들이 기댈 수 있는 새로운 치료제가 나왔다고는 하지만 사용이 극히 제한적일 것으로 보인다.유니버시티 칼리지 런던의 존 하디 신경학과 교수는 신약 승인이 "기쁜

FDA, 알츠하이머 신약 ‘아두카누맙’ 승인할까… 국내 제약바이오 업계도 촉각

FDA, 알츠하이머 신약 ‘아두카누맙’ 승인할까… 국내 제약바이오 업계도 촉각
2021.06.07 06:55
미국 식품의약국(FDA)은 과연 바이오젠이 개발하고 있는 알츠하이머 신약 ‘아두카누맙’을 승인할까? 글로벌 제약바이오 업계가 촉각을 곤두세우 있는 FDA의 알츠하이머 신약 ‘아두카누맙’ 승인 여부가 7일(현지 시각) 가려진다. FDA가 ‘아두카누맙’을 승인하면 20년 만에 알츠하이머에 대한 새로운 치료법이 될 것이라고 미국 투자전문매체 배런스가 지난 4일 보도했다. 배런스에 따르면 FDA는 월요일인 6월 7일(현지 시각)까지 결정을 내린다. 아두카누맙 승인 여부는 7일 이전에도 나올 수 있지만, 늦어질 가능성은 작다. 배런스는 승인 결과에 따라 글로벌 제약바이오 업계에 엄청난 영향을 미칠 것 이라며 바이오젠

“알츠하이머 신약 ‘아두카누맙’ FDA 승인 가능성 60~70%”

“알츠하이머 신약 ‘아두카누맙’ FDA 승인 가능성 60~70%”
2021.06.04 17:14
미국의 다국적 제약업체 바이오젠이 개발하고 있는 알츠하이머 치료제 아두카누맙이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 가능성이 60~70%가 된다고 투자전문지 배런스가 3일(현지 시각) 보도했다. 배런스에 따르면 미국 증권사인 BTIG와 스위스 투자은행 UBS의 애널리스트 토머스 슈레이더와 콜린 브리스토는 최근 투자 메모에서 FDA가 아두카누맙을 승인할 확률이 60~70%이라고 썼다. 먼저 브리스토 애널리스트는 “신원을 밝히지 않은 전 FDA 관계자가 아두카누맙을 승인할 확률이 60%라고 말했다”고 밝혔다. 슈레이더 애널리스트도 보고서에 현재 바이오젠이 아두카누맙을 승인받을 확률이 70%라고 썼다. 그는 “FDA 패널이

[글로벌-Biz 24] 미 바이오젠-에자이, 알츠하이머 신약 ‘아두카누맙’ FDA 승인 신청키로

[글로벌-Biz 24] 미 바이오젠-에자이, 알츠하이머 신약 ‘아두카누맙’ FDA 승인 신청키로
2019.10.23 17:34
미국 바이오젠은 22일(현지시간) 에자이와 공동으로 개발하고 있는 알츠하이머병 치료약 ‘아두카누맙’을 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 신청할 방침을 밝혔다. 아듀카누맙은 임상시험의 최종단계에 들어가 있었지만 유효성을 증명할 수 있을 전망이 서지 않는다는 판단으로 금년 3월에 일단 시험이 종료되었다. 그러나 바이오젠은 같은 날 대상을 넓힌 새로운 데이터 해석으로 아두카누맙을 투여한 환자 중 일부에 증상의 악화를 억제하는 효과가 보였다고 발표했다. FDA에는 2020년 초반에 승인 신청을 하는 것을 목표로 하고 있으며 유럽과 일본의 규제당국과도 대화를 계속할 방침을 나타냈다. 미국 알츠하이머병협회의 최고과학책