![[특징주] 네이처셀, ‘조인트스템’ 시판 허가 무산에 하한가 '추락'](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202508060940570727044093b5d4e2111737104.jpg)
2025.08.06 10:23
네이처셀이 하한가로 직행했다. 알바이오가 연구개발한 퇴행성 관절염 줄기세포치료제인 ‘조인트스템’ 시판 허가가 무산되면서 영향을 받은 것으로 보인다. 6일 한국거래소에 따르면 오전 9시 40분 현재 네이처셀은 전 거래일 대비 29.89% 하락한 2만 4750원에 거래되고 있다.식품의약품안전처는 지난 5일 조인트스템의 개발사인 알바이오에 ‘임상적 유의성 부족’ 사유로 품목허가 반려처분을 통보했다.네이처셀은 “당사는 조인트스템에 대한 알바이오 향후 계획을 확인하고 신속하게 이사회를 개최해 본 계약 유지 여부를 결정할 예정이며, 결정된 즉시 정정공시를 제출할 예정”이라고 밝혔다.앞서 네이처셀과 알바이오는 식약처 품목허가![[특징주] 네이처셀, '조인트스템' 美 환자 투여 소식에 5%대↑](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=2025062609285109150288320b10e1151387184.jpg)
2025.06.26 09:52
바이오기업 네이처셀 주가가 장 초반 5%대 상승 중이다.26일 오전 9시27분 현재 네이처셀 주가는 전 거래일 대비 5.95%(1700원) 오른 3만250원에 거래되고 있다. 장 초반 전 거래일 대비 14.36% 오른 3만2650원까지 치솟기도 했다.네이처셀의 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'이 미국 식품의약국(FDA) 공인에 따라 환자에게 투여할 수 있게 됐다는 소식에 매수세가 몰린 것으로 풀이된다.네이처셀은 이날 홈페이지를 통해 "조인트스템의 미국 내 환자들의 동정적 사용을 위해 지난 5월 29일 제출한 EAP(동정적 사용 승인 프로그램) 프로토콜이 6월 25일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 최종 확인됐음을 알린다"며 "이날 중으로 프
2021.09.01 15:18
네이처셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받아 지난 4월부터 미국에서 환자모집을 개시한 중증 퇴행성관절염 자가지방 유래 중간엽 줄기세포 치료제 '조인트스템' 임상 2b/3a상의 성공적 진행을 위해 미국 임상 책임자들과 2차 연구자 미팅을 개최했다고 1일 밝혔다.지난달 30일(현지시간) 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최된 2차 연구자 미팅에서는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 어려운 상황임에도 임상 책임자들이 대면·화상으로 참가해 열띤 토론을 진행했다.이들은 지난달 20일 한국 식품의약국안전처에 품목허가를 신청한 조인트스템 3상 결과를 리뷰하고 지방조직과 혈액채취, 임상용 의약품 투여시 주의해야 할 사항,
2021.08.23 16:35
네이처셀은 관계사 알바이오가 지난 20일 식품의약품안전처에 줄기세포치료제 '조인트스템'의 신약허가 신청을 완료했다고 23일 밝혔다. 알바이오가 개발하고 있으며 네이처셀이 국내 판매권을 보유하고 있는 조인트스템은 세계 최초의 중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제다. 단 1회 무릎관절강내 국소주사를 통해 중증 무릎 퇴행성관절염을 치료하는 의약품으로 주목을 받는다. 회사는 라정찬 박사가 이끄는 바이오스타 줄기세포기술연구원에서 지난 16년간 수천억 원의 비용을 투입해 조인트스템을 개발했다.지난 2018년 조인트스템의 조건부허가가 반려된 후 지난 5월 3상 임상시험을 성공적으로 완수했고 이번에 3상 조건부가 아닌 온전한
2021.05.17 10:06
네이처셀은 관계사인 알바이오가 개발 중인 세계 최초의 자가지방 유래 중간엽줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템' 국내 3상 임상시험이 성공했다고 17일 밝혔다. 임상시험 수탁기관 LSK Global PS로부터 지난 14일 수령한 임상시험 결과보고서(CSR)에 따르면, K-L 3등급의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자에서의 통증 감소와 관절기능 개선 효과가 통계적으로 유의하게 확증됐고 안전성도 확인됐다. 지난 2005년 개발에 착수해 16년에 걸쳐 수천억 원의 연구개발비를 투자해 토종 줄기세포 기술로 개발된 조인트스템은 단 1회 투여로 퇴행성관절염 치료가 가능한 획기적인 주사제로, 관절염 치료의 새로운 시대를 열 것으
2021.04.21 09:51
네이처셀은 미국 FDA가 지난해 승인한 중증 퇴행성관절염 자가 지방 유래 중간엽 줄기세포 치료제인 ‘조인트스템’ 임상 2b/3a상과 관련해 미국 현지에서 참여환자 모집을 시작한다고 21일 밝혔다. 이를 위해 임상시험수탁기관(CRO)을 선정, 계약하고 임상시험 실시기관을 선정하는 등 임상시험 개시를 위한 준비를 최근 마무리했다.네이처셀은 미국 현지의 ‘케이토리서치(CATO Research)’를 메인 CRO로 삼고 국내의 ‘LSK Global PS’를 통계분석 및 결과보고서 작성을 위한 CRO로 각각 선정했다.모두 7개 기관에서 임상시험을 실시하기로 하고 기관 선정 작업을 진행해 현재까지 총 6개 임상시험 실시기관을 선정했으며, 1개 기관은 검토작업![[인물 프로필] 네이처셀 라정찬(羅廷燦) 누구? 서울대 수의학과 베데스다 병원 … 줄기세포 조인트스템의 비밀](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=20200207140546010074a01bf698f1211411212.jpg)
2020.02.07 14:06
코스닥 바이오업체로 유명한 네이처셀 라정찬 회장에게 1심에서 무죄가 선고됐다. 서울남부지법 형사13부 신혁재 부장판사는 7일 라정찬 회장의 자본시장법 위반 혐의 선고공판에서 같은 혐의로 기소된 최고재무책임자(CFO) 반모씨, 법무팀 총괄이사 변모씨, 홍보담당 이사 김모(55)씨 등 관련자 모두에 무죄를 선고햇다. 앞서 검찰은 라정찬 회장 등이 식품의약품안전처에 줄기세포 치료제 후보물질 '조인트스템'에 대한 조건부 품목허가를 신청하면서 주가를 조작해 235억원 상당의 부당이득을 얻은 혐의로 2018년 8월 기소했다. 재판부는 "검사는 네이처셀이 반려될 것을 알고도 주가 부양을 위해 조건부 허가를 신청했다고 봤지만 제출2018.03.19 09:34
네이처셀이 장초반 큰 폭으로 하락중이다. 19일 오전 9시 23분 현재 은 전거래일대비 1만6250(26.13%)내린 4만5950원에 거래중이다. 네이처셀은 식품의약품안전처에 제출했던 조건부 품목허가 신청이 반려됐다는 소식에 장초반 가격제한폭(29.90%)까지 떨어지기도 했다. 식품의약품안전처는 앞서 네이처셀의 퇴행성골관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'에 대한 조건부허가를 검토하기위해 중앙약사심의위원회를 개최했다. 그러나 16일 식약처는 임상 계획이 조건부 품목허가에 부합하지 않다고 판단해 신청을 반려했다.네이처셀 측은 "조인트스템의 임상이 실패한 것은 아니다"라고 입장을 밝혔다.
2017.02.24 14:28
네이처셀과 알바이오가 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포 기술연구원은 퇴행성관절염 줄기세포 치료제인 '조인트스템'의 국내 품목허가를 위한 GMP(의약품 제조품질관리) 사전검토를 식품의약품안전처에 24일 신청했다고 밝혔다. 지난해 7월 말 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정이 일부 변경됨에 따라 중증의 비가역적 질환을 대상으로 하는 세포치료제의 경우 2상까지의 결과를 근거로 3상 조건부 품목 허가를 신청할 수 있게 됐다. 퇴행성관절염 줄기세포 치료제인 조인트스템은 최근 상업임상 2b 임상시험을 성공적으로 완료해 국내 품목허가를 위한 준비절차에 돌입했다. 조인트스템 임상 2b상은 강동경희대학교병원과 강남세브란스병원에서 중증 비가역적 질환인 K-L 등급(퇴행성관절염의 방사선학적 중등도 등급) 2 이상의 무릎 퇴행성 관절염 환자들을 대상으로 수행됐고 위약대조군을 설정해 조인트스템 투여군과 비교함으로써 조인트스템의 안전성 확인과 치료효과 탐색에 성공했다고 네이처셀 측은 설명했다. 사전검토 기한은 50일 정도 소요될 예정이며 사전검토 결과는 품목허가 심사 시 인정받아 식품의약품안전처의 허가를 위한 심사 기간을 단축시킬 수 있을 것으로 예상된다. 바이오스타 줄기세포 기술연구원은 일본 후생성 승인을 받아 2016년 1년 동안 재생의료제품으로서 조인트스템(제2종특정세포가공물)을 650건 이상 치료하는 성과를 거둔 바 있다.
2017.01.03 10:17
네이처셀은 퇴행성관절염 줄기세포 치료제인 조인트스템의 상업임상 2b 임상시험이 성공적으로 완료됐다고 3일 밝혔다. 조인트스템의 2b 임상시험은 2014년 10월 식약처의 승인을 받아 2015년 8월부터 강동 경희대병원, 강남 세브란스 병원에서 24명의 무릎 퇴행성관절염 환자를 대상으로 실시됐다. 이번 임상시험에서는 특히 위약대조군이 설정되어 조인트스템 투여군과 비교함으로써 조인트스템의 순수한 효과를 확인했다. 임상시험 결과, 중대한 이상반응도 나타나지 않았고 효과 부문 1차 평가 변수인 WOMAC(관절기능평가지표)이 유의적으로 개선됐다. 이 결과는 조인트스템 투여 그룹 내 전후 비교뿐만 아니라 대조군과의 비교에서도 통계적으로 매우 유의적인 차이가 확인되어 조인트스템의 순수한 치료효과를 탐색하는데 성공했다고 네이처셀은 설명했다. 네이처셀은 알바이오와 공동으로 국내 품목허가 및 시판을 위한 준비절차에 돌입했다. 우선 이달 중으로 식약처에 임상시험 결과를 보고하고 다음달 조건부 품목허가를 신청한다는 계획이다. 상반기 내 품목허가를 받아 하반기에는 3상을 실시할 10개 병원에서만 우선 시판함으로써 무분별한 사용을 제한하고 확실한 치료효과를 보도록 한다는 방침을 세웠다. 네이처셀은 시판 첫 해인 2017년에는 조인트스템을 500도스(dose) 공급하고 2018년에는 1만 도스 이상 공급할 계획이다. 네이처셀 대표를 겸임하고 있는 라정찬 바이오스타 줄기세포 기술원장은 “이번 임상시험의 성공으로 마땅한 치료제가 없어서 고생하고 있는 퇴행성관절염 환자들에게 조인트스템이 새로운 치료의 대안으로 인정받을 것”이라고 전했다.
2016.03.14 09:48
네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 퇴행성 관절염 치료제 '조인트스템'에 대한 미국에서의 임상2상이 개시됐다고 14일 밝혔다.조인트스템은 환자 자신의 지방조직을 10g정도 채취하여 지방유래 중간엽줄기세포를 추출 배양하여 1억개의 세포를 3cc의 주사액으로 만든 줄기세포치료제이다. 간단한 주사요법으로 연골을 재생하여 퇴행성관절염을 치료할 수 있다.퇴행성관절염 환자는 지방채취 후 3주정도 지나 병원에 사전 예약 방문하면 조인트스템을 단 1회, 관절강내 주사법으로 투여 받게 된다. 입원이나 추가시술 없이 6개월정도 경과되면 연골이 재생된다는 게 회사측 설명이다.현재 미국에서 2명의 피험자로부터 지방조직을 채취하여 국내로 운송, 바이오스타 연구원에서 줄기세포를 배양하고 있으며 내달 4일 미국 LA의 임상병원에서 첫투여가 시작된다. 미국 임상2상은 두 군데의 병원에서 45명의 피험자를 모집하여 올해 9월까지 투여를 완료할 계획이다.미국질병관리본부(CDC)에 의하면 미국 성인 중 퇴행성관절염 환자는 약 5400만명이며 인공관절 수술을 받는 환자는 매년 76만명, 수술 시 비용은 약 4000만원에 달한다.조인트스템 연구·개발 총 책임자인 라정찬 박사는 "미국서 조인트스템을 2019년 말까지 신약허가신청(NDA)을 할 것"이라며 "한국에서 우리 손으로 만든 제품을 미국 시장에 공급할 것"이라고 전했다.1
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