2023.02.15 10:18
셀트리온은 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 시판후 임상시험 결과가 저명한 국제 학술지에 게재됐다고 15일 밝혔다. 이번 결과가 게재된 학술지인 '엑스퍼트 오피니언 온 바이오로지컬 테라피'는 생물학적 치료 분야를 주로 다루고 있으며 업계에서 신뢰받는 SCI급 학술지다.이번 연구 결과는 지난 2016년 11월부터 2020년 11월까지 약 4년 동안 국내 27개 센터에서 수집된 데이터를 분석한 것으로 비호지킨 림프종(NHL), 류마티스 관절염(RA), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 베게너 육아종증(WG), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가 받은 적응증 전반의 환자 677명에게 트룩시마를 투약한 후 안전성과 유효성을 확인하고 시판
2022.12.13 09:30
셀트리온은 국내에서 진행된 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'의 시판 후 임상시험(PMS) 결과를 미국혈액암학회(ASH)에서 공개했다고 13일 밝혔다.올해 ASH는 10일부터 13일까지 미국 루이지애나주와 온라인으로 동시에 진행됐으며 셀트리온은 현지시간 12일 포스터 발표를 통해 트룩시마의 PMS 결과를 공개했다.이번 임상은 지난 2016년 11월부터 2020년 11월까지 약 4년의 조사기간 동안 국내에 트룩시마를 투약한 안전성 평가 대상자 677명에 대한 데이터다. 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 베게너 육아종증(WG), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가 받은 적응증 환자를 모집해 트
2022.09.20 10:51
셀트리온은 대만에서 로슈(제넨테크)를 상대로 한 특허 무효소송항소심에서 승소했다. 이 특허는 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(또는 맙테라, 성분명: 리툭시맙)의 적응증 중 하나인 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA)에 대한 특허로 셀트리온이 이미 2017년 국내에서 무효화시킨 특허의 대만 특허다.20일 셀트리온에 따르면 이번 특허소송 승소에 따라 셀트리온은 오리지널의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)으로 트룩시마 판매 허가를 확대하게 됐다. 뿐만 아니라 한국과 마찬가지로 허가특허연계제도가 도입된 대만에서의 특허 도전 성공으로, 판매 개시일부터 1년간 RA 적응증에 대해 독점권을 부여받게 됐다. 이로
2021.08.02 10:57
셀트리온헬스케어가 중남미 시장 진출에 속도를 높이고 있다.2일 셀트리온헬스케어는 최대 제약시장인 브라질에서 2년 연속으로 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙), ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙) 입찰 수주에 성공했다고 밝혔다.특히, 지난 해에 트라스투주맙 입찰에서 2개 업체를 선택했던 브라질 연방정부가 올해는 셀트리온헬스케어와 단독 계약을 체결함에 따라 브라질 연방정부 시장에서 ‘허쥬마’가 독점 공급될 예정이다. 브라질 트라스투주맙 연방정부 입찰은 전체의 약 80%를 차지하는 최대 규모의 시장으로 지난해에 이어 ‘허쥬마’가 2년 연속 수주에 성공함에 따라 현지 의료진과 환자들에게 인정받는 경
2020.10.13 16:55
셀트리온그룹이 브라질 항암제 시장에서 잇따라 수주에 성공하며 빠르게 시장을 확대하고 있다.셀트리온헬스케어는 최근 브라질 공공시장 입찰에서 바이오시밀러 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'와 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'를 연이어 수주했다고 13일 밝혔다. 허쥬마는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 유방암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러고, 트룩시마는 역시 로슈의 혈액암 치료제 '맙테라'의 바이오시밀러다.셀트리온은 브라질이 중남미 바이오제약 시장의 절반 이상을 차지하는 핵심 국가인 만큼 브라질 시장 확대에 집중해왔다. 특히 브라질 정부는 최근 코로나19 확산으로 의료 재정 부담을 완화시킬 수 있는 바이오시밀러 도입을 적극2020.06.15 09:16
셀트리온그룹은 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙 )에 대한 2건의 임상 결과를 제 25회 유럽혈액학회 (EHA, The European Hematology Association)에서 발표했다. 첫 번째 임상은 서울대학교병원 고영일 교수 연구팀 주도로 진행된 연구자주도임상(IIT)으로 재발성 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 ‘트룩시마’, 레날리도마이드 (제품명 ‘레블리미드’), 아칼라브루티닙 병용요법(이하 ‘R2A 요법’)의 효능을 평가하기 위한 임상 2상으로 진행됐다. 임상은 총 22명의 환자를 대상으로 진행됐으며, 임상 결과 치료 사이클을 마친 환자 13명 가운데 69%가 객관적반응(objective response)을, 31%가2020.05.27 11:40
셀트리온헬스케어가 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙 )를 브라질에 출시한다. 이로써 동사는 ‘램시마’, ‘트룩시마’, ‘허쥬마’ 등 3개 바이오시밀러 모두를 중남미 최대 시장인 브라질에서 판매하게 됐다. 셀트리온헬스케어는 이달 초 브라질 3 개 주정부 [1]에서 개최된 리툭시맙 입찰에서 경쟁사들을 제치고 낙찰에 성공했다 . 동사는 해당 주정부들과의 공급 계약을 마무리 짓고 올 6 월부터 향후 1 년 간 이들 지역의 공공시장에서 ‘트룩시마’를 독점 판매하며 브라질 시장 확대에 본격 돌입할 계획이다. 셀트리온헬스케어는 ‘트룩시마’ 출시에 맞춰 26일 (현지시간 ) 브라질 상파울루에
2020.05.27 06:38
셀트리온의 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 세계보건기구(WHO)로부터 품질을 인정받았다.27일 바이오 업계에 따르면 트룩시마는 최근 WHO의 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다.리툭시맙 성분의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 WHO PQ 인증을 받은 것은 트룩시마가 처음이다.WHO PQ 인증은 WHO가 개발도상국에 백신, 의약품 등을 공급하기 위해 안전성과 유효성 등을 평가하는 제도다. 유엔 등 국제기구가 주관하는 조달시장 입찰에 참여하기 위해서는 WHO PQ 인증을 받아야 한다. 과거 백신에만 진행됐으나 2018년 WHO에서 항암제 '트라스투주맙'과 '리툭시맙' 에 대해서도 PQ 인증을 도입했다.셀트리온은 WHO PQ 인증에 따
2019.01.18 09:14
셀트리온은 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(국내판매명 맙테라)의 적응증 중 하나인 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, 이하 CLL)에 대한 국내 특허 무효 항소심에서 승소했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 지난 2015년 4월부터 같은 해 11월까지 식품의약품안전처(MFDS, 이하 식약처)에 등재된 바이오젠의 리툭산 관련 적응증 특허 5건[1]에 대해 특허 무효 심판을 청구한 바 있으며, 그 중 4건은 2016년 8월부터 2017년 7월에 걸쳐 특허 무효가 확정 된 바 있다. 이날 판결은 바이오젠이 2017년 3월의 CLL 적응증 특허 무효 심결[2]에 불복, 특허 법원에 항소를 제기한 마지막 남은 1건에2018.12.06 09:11
주가가 약보합세다. 셀트리온헬스케어는 6일 오전 9시 7분 현재 전날보다 1.15% 하락한 7만7800원에 거래되고 있다. 사흘째 하락세다.외인의 경우 C.L.S.A 2304주 순매도인 동시에 메릴린치는 2690주 순매수중이다.셀트리온헬스케어는 지난 4일 2018 미국혈액학회 연례학술대회에서 여포성 림프종(AFL) 환자를 대상으로 진행 중인 ‘트룩시마’의 임상 결과를 발표했다고 밝혔다.‘트룩시마’는 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS), 지속적인 치료반응에에서 오리지널 의약품 대비 유사함을 나타냈다고 덧붙였다.
2018.12.05 17:43
셀트리온의 바이오시밀러 '트룩시마(리툭시맙)'가 혈액암의 일종인 여포성 림프종(AFL) 임상시험에서 오리지널 의약품에 못지않은 유효성과 안전성을 입증했다고 5일 밝혔다. 셀트리온에 따르면, AFL 환자 140명에 트룩시마와 오리지널 의약품을 나눠 투여한 뒤 2년 동안의 경과를 비교·분석한 결과, 두 의약품의 전체 생존율과 치료반응 등이 유사했다. 트룩시마의 오리지널 의약품은 로슈의 '맙테라'다. 임상에 참여한 독일 울름 대학병원 혈액종양내과 크리스티안 부스케 교수는 "이번에 발표된 2년간의 임상 연구 결과로 트룩시마와 오리지널 의약품이 상호 유사하다는 내용의 유효성 및 안전성이 입증됐다"며 "트룩시마 처방에 대한 의사들2018.11.30 05:55
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA)’의 판매 허가를 받았다. 미국 리툭시맙 시장은 약 5조원 규모로, 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다. ‘트룩시마’의 승인은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러 허가 사례다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에 퍼스트무버(First Mover)로 진입하게 됐으며, 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다. 또한 셀트리온은 경쟁사의 미국 시장 진출 포기 선언에 따라 당분간 경쟁자없이 미국에서 선제적 시장 선점이 가능해짐에 따라, 유럽에서와 마찬가지로 압도적 시장 지위를 확보해 나2018.11.29 09:03
주가가 강세다. 셀트리온은 29일 오전 9시 1분 현재 전날보다 5.72% 오른 24만9500원에 거래되고 있다.사흘만에 반등세다. 셀트리온의 리툭산 (Rituxan, rituximab) 바이오시밀러인 트룩시마가 28일 (현지시간) 미국 FDA로부터 시판허가를 획득했다이태영 KB증권 연구원은 이날 셀트리온에 대해 “주요 경쟁사였던 산도즈 (Sandoz)가 미국 출시 포기를 선언함에 따라 초기 선점이 중요한 바이오시밀러시장에서 독보적인 위치 차지할 것”이라고 분석했다.
2018.11.29 08:46
셀트리온은 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA)’의 판매 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 미국 리툭시맙 시장은 약 5조원 규모로, 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다. ‘트룩시마’의 승인은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러 허가 사례다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에 퍼스트무버(First Mover)로 진입하게 됐으며, 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.또한, 셀트리온은 경쟁사의 미국 시장 진출 포기 선언에 따라 당분간 경쟁자없이 미국에서 선제적 시장 선점이 가능해짐에 따라, 유럽에서와 마찬가지로 압도적1
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