![[특징주] 온코닉테라퓨틱, FDA 희귀의약품지정 승인 '상한가'](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202602241010200971144093b5d4e11513817197.jpg)
2026.02.24 10:42
온코닉테라퓨틱가 상한가를 터치했다. 미국 식품의약국(FDA)이 온코닉테라퓨틱스의 차세대 이중표적 합성치사 항암신약후보 ‘네수파립(nesuparib)’을 소세포폐암(SCLC)에 대한 희귀의약품지정(ODD)을 승인받았다는 소식에 매수세가 몰리고 있는 영향으로 풀이된다.24일 한국거래소에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 오전 10시 10분 기준 29.18% 오른 2만5100원을 기록하고 있다. 장초에는 2만5450원을 기록하며 상한가를 보였다. FDA ODD 지정은 미국 희귀질환법에 근거해 요건 충족 여부와 치료 가능성에 대한 의학적 근거(scientific rationale) 및 그에 따른 개발 필요성 등을 검토해 부여되는 제도다.앞서 온코닉테라퓨틱스는 네수파립에 대해
2026.02.24 09:57
온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약후보 ‘네수파립’이 소세포폐암에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정을 승인받았다고 24일 밝혔다.네수파립은 지난 2021년 췌장암, 지난해 위암 치료제를 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이번 소세포폐암을 추가해 다암종 항암치료신약으로 가능성을 다시 한번 확인 받았다. 소세포폐암은 빠른 증식과 조기 전이돼 높은 재발률이 나타나 대표적인 난치성 암종으로 분류된다. 1차 치료 이후 재발 시 치료 선택지가 제한적으로 장기 생존율 개선이 여전히 과제로 남아 새로운 기전의 치료제에 대한 의료적 수요가 높은 영역이다.FDA 희귀의약품 지정은 미국 희귀질환법
2025.11.03 21:16
지오영이 희귀의약품 공급을 늘리고 있다. 차별화된 물류 역량을 바탕으로 희귀의약품 공급 품목과 공급 물량을 빠르게 확대하고 있다. 3일 업계에 따르면 지난 2023년 희귀의약품 유통사업에 본격 참여한 지오영은 공급 첫 해 80개였던 품목수를 2년 만에 52.2% 증가한 122개로 확대했다. 공급량도 꾸준히 증가하고 있다. 희귀의약품 공급량은 2023년 9만9582개에서 이듬해에는 18만6398개로 87.2% 급증했다. 최근 1년간 공급량 역시 19만5429개를 기록과 전년 동기 대비 16.3% 성장하며 지속적인 증가세를 이어가고 있다. 대부분을 수입에 의존하는 희귀의약품은 국내 유통량이 적고 보관 조건이 까다로워 유통·보관 전과정에서 세심한 주의와
2025.09.05 17:01
GC녹십자는 자체 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다. 이는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 이은 세번째 희귀의약품 지정이다. 국내 희귀의약품 지정은 △유병 인구 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품 △적절한 치료 대안이 없거나 기존 치료제 대비 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의약품을 대상으로 한다. 국내 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 전 사전 검토 수수료 감면 및 조건부 허가 신청 대상이 되는 혜택이 부여된다. 산필리포증후군은 리소좀 축적 질환(LSD)의 일종으로 소아 약 7만 명 당 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다. 일반적으로![[특징주] 제일약품, 자회사 항암신약 美 FDA 희귀의약품 지정에 주가 급등](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=2025031810500507902288320b10e222110701.jpg)
2025.03.18 11:02
제일약품 자회사가 개발 중인 신약 후보물질이 미국 FDA(식품의약국) 희귀의약품에 지정됐다는 소식에 제일약품 주가가 장 중 급등세를 나타내고 있다.18일 한국거래소에 따르면 오전 10시 47분 기준 제일약품은 전 거래일 대비 27.60%(2870원) 오른 1만3270원에 거래 중이다. 제일약품은 장 중 1만3520원까지 올라 상한가를 기록했다.이날 제일약품 자회사 온코테라퓨틱스는 항암신약 후보물질 네수파립이 FDA로부터 위암 및 위식도접합부암의 희귀의약품으로 지정됐다고 발표했다. FDA의 ODD 승인 비율은 17.6%다.네수파립은 암세포 생성 및 성장에 관여하는 효소 파프(PARP)와 탄카라제를 동시에 억제하는 이중 저해 방식의 표적항암제다. PAR
2025.03.18 09:04
온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 '네수파립'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품(ODD)으로 지정 승인됐다고 18일 밝혔다. 네수파립은 지난 2021년 췌장암 치료제로 미국 FDA와 대한민국 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. FDA의 희귀의약품지정(ODD) 승인 비율이 약 17.6%에 불과하다는 점을 고려할 때 네수파립의 지정은 기술적으로 큰 의미를 가지며, 해당 기술이 신뢰성을 확보한 것이라고 온코닉테라퓨틱스 관계자는 설명했다. 또한 FDA의 희귀의약품 지정은 신약 개발 과정에서 중요한 의미를 갖는다. 희귀의약품으로 지정된 신약은 △신속 심사 △조건부 승인
2025.03.04 16:16
한올바이오파마는 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 자가면역질환 치료제로 개발하고 있는 '바토클리맙'을 갑상선안병증(TED)에 대한 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다. 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀 질환의 치료와 예방을 위한 의약품으로 유병인구가 약 5만 명 이하에 속하면서도 환자 수, 미충족 수요, 개발 가능성 등 요건을 충족하는 치료제에 부여된다. 현재 일본에서 갑상선안병증을 앓고 있는 환자는 약 3만5000여명으로 추정된다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 시판허가일로부터 최대 10년간 독점권 부여, 세제혜택 제공 등 여러 혜택을 받을 수 있다. 바토클리맙은 자가면역질환을 유발하는 체내 병원성 자가항체를 제거하는 기전을 지닌![[특징주] 일동제약, 폐섬유증 신약 FDA 희귀의약품 지정에 '상승세'](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202502141016520531344093b5d4e2111737104.jpg)
2025.02.05 17:39
GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 자사의 중증형 헌터증후군 치료제인 '헌터라제 ICV'가 ‘희귀의약품으로 지정되었다’고 5일 밝혔다. 앞서 헌터라제 ICV 치료제로 2017년 러시아, 2020년 일본, 2021년 유럽에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다.헌터라제 ICV는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선시킨 전세계 유일한 방식의 치료법이다. 이러한 투여 방식을 통해 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시켜 준다.전 세계 헌터증후군 환자 중 중추신경손상을 보이는 중증 환자 비율은 약 70%에
2024.10.07 16:38
일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스는 자체 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제 물질이 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 위암 치료와 관련한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 7일 밝혔다.아이리드비엠에스의 분자접착제는 암 유발과 밀접한 연관성을 갖는 특정 유전자의 발현을 조절하는 단백질인 '사이클린의존성인산화효소12(CDK12)'를 표적으로 작용한다. CDK12는 사이클린-K와 함께 복합체를 이루어 난치성 암 세포의 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려졌다.앞서 아이리드비엠에스는 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 자사의 분자접착제가 CDK12 활성 억제 및 싸이클린-K 표적
2024.09.04 09:48
파로스아이바이오가 연구를 진행하고 있는 백혈병 치료제가 희귀의약품으로 지정됐다는 소식에 주가가 껑충 뛰었다. 4일 한국거래소에 따르면, 오전 9시 39분 현재 파로스아이바이오는 전 거래일 대비 990원(9.39%) 오른 1만1540원에 거래 중이다.파로스아이바이오 시가총액은 이날 주가 상승세로 120억 가까이 증가해 1480억원을 기록 중이다. 파로스아이바이오는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'PHI-101'이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 이날 밝혔다.PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 '케미버스'를 활용해 도출한 물질로, 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀
2024.07.15 11:37
광동제약은 이탈리아 희귀의약품 전문기업 '키에시'의 희귀의약품 4종을 추가 도입하고 국내에 독점 판매∙유통하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약으로 도입된 품목은 △마이캅사 △적스타피드 △필수베즈 △마이알렙트 등 4종의 희귀질환 글로벌 신약이다.앞서 광동제약은 지난해 키에시로부터 △락손 △엘파브리오 △람제데 등 총 3종의 희귀의약품을 도입한 데 이어 두 번째다. 마이캅사는 말단비대증 경구용 치료제다. 말단비대증은 뇌하수체에 종양이 생겨 성장호르몬이 과도하게 분비되는 희귀질환으로 기존에는 주사제로 평생 질환을 관리해야 했다. 마이캅사는 경구용 치료제로 개발되어 새로운 치료옵션이 필요했던 환자와
2024.06.11 17:06
지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 ODD지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두번째다. ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도로 희귀 질환을 목표로 하는 치료제의 경우 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택이 주어진다. GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 특히 전체 환자
2024.01.29 11:41
대웅제약은 세계 최초 신약으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 후보물질 '베르시포로신'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정 받았다고 29일 밝혔다.희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하로 영향을 주는 질병 중 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 상당한 혜택이 예상되는 후보물질을 희귀의약품으로 지정하고 있다.EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 △임상시험에 대한 과학적 조언 제공 △허가 수수료 감면 △의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 특발성 폐섬유증(IPF)은 폐에 콜라겐이
2024.01.19 15:12
GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 '희귀의약품 지정(ODD)'을 받았다고 19일 밝혔다.해당 치료제는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터도 희귀소아질환의약품 지정(RPDD) 및 ODD를 받은 바 있다. 이번 유럽 승인이 추가됨에 따라 해당 질환에 대한 미국과 유럽에서의 총 3건의 희귀의약품 및 희귀소아질환의약품 지정을 받게 되었다.산필리포증후군은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환으로 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는1
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