코오롱티슈진, 美 임상 3상 고배 '주가 급락'…10월 두 번째 결과가 분기점

코오롱티슈진의 골관절염 치료제 ‘TG-C’가 미국 임상 3상 첫 번째 시험에서 유효성을 입증하지 못하자 주가가 급락했다. 주요 임원의 주식 매입에도 주가가 임상 결과 공개 전 수준을 회복하지 못하면서 오는 10월 두 번째 시험 결과가 시장 신뢰 회복의 분기점으로 떠올랐다.

2일 공시에 따르면 코오롱티슈진은 TG-C의 미국 임상 3상 첫 번째 시험에서 투여 12개월 시점 공동 1차 평가지표인 통증평가척도와 골관절염 증상평가지수 모두 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

코오롱티슈진 주가 하락은 임상 결과 공개 전부터 시작됐다. 지난달 10일 9만 원이던 종가는 순차 하향해 공시 일인 20일 6만1200원으로 낮아졌다. 공시 다음 날부터 사흘 연속 하락해 24일에도 전 거래일보다 28.74% 떨어진 1만5000원에 거래를 마쳤다. 이후 주가가 일시적으로 상승하기도 했지만 임상 결과 공개 이전 수준으로 회복하지 못했다.

TG-C는 국내에서 ‘인보사케이주’라는 이름으로 지난 2017년 품목허가를 받았다. 이후 2019년 제품을 구성하는 두 종류의 세포 성분 가운데 두 번째 성분이 허가 자료에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 확인돼 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받았다. 코오롱티슈진은 이후 미국에서 TG-C 개발을 이어왔으며, 이번 시험과 별도로 진행 중인 임상 3상 결과를 종합해 향후 미국 식품의약국(FDA)과의 협의 근거로 활용할 계획이다.
첫 번째 시험 결과의 핵심은 TG-C 투여군이 위약군보다 뚜렷하게 나은 치료 효과를 보여주지 못했다는 것이다. 시험에서는 TG-C 투여군의 통증과 골관절염 증상 지표가 투여 전보다 개선됐지만 위약군에서도 비슷한 수준의 변화가 나타났다. 결국 두 공동 1차 평가지표 모두 위약군과 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못했다. 이에 따라 첫 번째 임상 3상에서 TG-C의 유효성을 입증하지 못하면서 향후 FDA 협의와 미국 개발 전략에 대한 불확실성도 커졌다.

또 코오롱티슈진은 공시를 통해 TG-C가 전반적으로 안전하고 내약성이 양호했으며, 새롭거나 예상치 못한 안전성 신호는 확인되지 않았다고 밝혔다. 다만 이번 시험에서 시장이 주목한 것은 위약군과 구분되는 유효성 입증 여부였다. 공동 1차 평가지표를 모두 충족하지 못한 만큼 안전성 결과만으로 첫 번째 시험에서 커진 우려를 해소하기는 어려워 보인다. 이 같은 우려가 이어지는 가운데 코오롱티슈진 주요 임원은 지난달 27일 회사 주식을 매입했다. 이후에도 주가는 임상 결과 공개 전 수준을 회복하지 못했다. 경영진의 주식 매입에도 임상 결과를 둘러싼 시장의 우려를 해소하는 데는 한계가 있었던 것을 보인다.

시장의 관심은 오는 10월 공개로 예정된 두 번째 임상 3상 결과에 쏠리고 있다. 두 번째 시험에서 위약 대비 유효성을 입증하면 첫 번째 시험에서 커진 불확실성을 일부 줄일 수 있다. 반대로 유효성을 입증하지 못하면 향후 FDA 협의와 후속 개발 방향을 둘러싼 우려가 더욱 커질 수 있다. 두 번째 시험 결과는 TG-C의 미국 개발 방향과 시장 신뢰 회복 여부를 가를 분기점이 될 전망이다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com