美 타이라, 방광암 신약 완전관해율 57% 시장 기대 밑돌아 주가 급락

타이라 바이오사이언스(Tyra Biosciences,이하 타이라)가 개발 중인 방광암 치료제 '다보그라티닙'이 임상 2상에서 완전관해율 57%를 기록하며 투자자 기대에 미치지 못해 주가가 폭락했다.

타이라는 암 환자의 약물 내성을 극복하고 희귀 유전 질환을 치료하기 위해 차세대 정밀 표적 항암제와 의약품을 개발하는 미국의 임상 단계 바이오테크 기업이다.
다보그라티닙은 암세포의 성장과 변이를 유발하는 핵심 수용체 FGFR(섬유아세포 성장인자 수용체3)만 족집게처럼 표적삼아 강력하게 억제하도록 설계됐다.

바이오스페이스는 10일(현지시각) 타이라 바이오사이언스가 비근침윤성 방광암 환자 대상 임상 2상 SURF302의 초기 데이터를 공개했다고 보도했다.

타이라 바이오사이언스는 저등급 중간위험군 비근침윤성 방광암 환자 14명을 대상으로 다보그라티닙을 투여했다. 투약 3개월 시점 평가에서 환자 8명이 암 징후가 소멸하는 완전관해(CR)에 도달했다. 완전관해란 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 혈액검사 등 현재 의료 기술로 가능한 모든 검사를 동원했을 때 암이 있다는 증거를 찾을 수 없는 상태를 말한다.

1차 평가변수인 완전관해율은 57%로 집계됐다. 전체 반응률은 79%였고 부분관해율은 21%를 기록했다.

투자은행 윌리엄 블레어는 당초 완전관해율을 70%에서 80% 사이로 전망했다. 임상 수치가 기대 수준을 밑돌자 주가는 즉각 반응했다.

타이라 바이오사이언스 주가는 지난 9일 나스닥 정규장 마감 기준 전날보다 17.66% 떨어진 22.01달러로 거래를 마감했다.


타이라 바이오사이언스는 초기 치료 후 남은 마커 병변의 크기가 반응률에 큰 영향을 준 것으로 파악했다. 단일 마커 병변을 가진 환자군에서는 완전관해율이 63%까지 올라갔다.
더그 워너 타이라 바이오사이언스 최고의학책임자는 단일 마커 병변 상태가 수술 후 종양이 남지 않는 보조요법 환경과 가장 유사하다고 밝혔다.

약물 자체의 효능 부족이라기보다, '투약 시점의 잔여 암세포 부담(Burden)'이 임상 성패를 갈랐다는 의미로 해석된다.

윌리엄 블레어 분석진은 이번 데이터가 예상보다 복잡한 양상을 띤다고 진단했다. 동시에 투자자들이 기대치를 재조정할 필요가 있다고 지적했다.


타이라 바이오사이언스는 부진한 초기 수치에도 3상 등록 임상 진입을 확정했다. 후기 임상은 수술 후 종양이 남지 않은 보조요법 환경에서 진행할 예정이다.

윌리엄 블레어 측은 이번 데이터가 보조요법 3상 개발 진입을 뒷받침하며 무병생존 혜택을 창출할 경로를 유지하고 있다고 평가했다.

안전성 지표는 긍정 평가를 받았다. 약물 관련 3등급 이상 부작용을 겪은 환자는 2명으로 전체의 9% 수준이었다. 4등급이나 5등급의 심각한 부작용은 나타나지 않았다.

윌리엄 블레어는 다보그라티닙의 안전성 프로파일이 매우 우수하다고 강조했다.

다보그라티닙은 FGFR3 단백질을 선택적으로 억제하는 정밀 치료제다. 기존 치료제의 약물 저항성을 극복하고 표적 외 부작용을 줄이도록 설계됐다.

타이라 바이오사이언스는 상부요로 요로상피암 임상 2상 시험에서도 첫 투여 환자가 3개월 만에 완전관해를 보였다고 발표했다.

회사는 연골무형성증을 비롯한 골격 이형성증 치료제로도 개발을 확장하며 신약 가치를 높일 계획이다.


심완섭 글로벌이코노믹 기자 ciberwld@g-enews.com