셀트리온, '비세큐마' 호주 품목허가 신청…글로벌 허가 절차 확대

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '비세큐마'의 호주 품목허가를 신청했다. 북미와 유럽, 한국에 이어 호주에서도 허가 절차에 착수하면서 글로벌 시장에서 제품 상용화를 위한 단계를 밟아나가고 있다.

셀트리온은 코센틱스의 바이오시밀러인 비세큐마에 대해 호주 의약품청에 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다. 신청 범위에는 판상 건선과 강직성 척추염, 건선성 관절염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품의 호주 허가 적응증 전체가 포함됐다.

비세큐마는 염증 반응에 관여하는 단백질인 인터루킨(IL)-17A의 작용을 억제하는 코센틱스의 바이오시밀러다. IL-17A는 건선과 건선성 관절염 등 염증성 질환의 발생 과정에 관여하며, 이를 억제해 염증 반응을 줄이는 방식이다.

셀트리온은 비세큐마의 호주 품목허가 신청에 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 활용했다. 오리지널 의약품과 비교한 약물동태학적 평가에서 동등성 기준을 충족했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과가 나타났다.
호주에 앞서 캐나다와 한국, 미국, 유럽에서도 비세큐마의 품목허가를 신청했다. 캐나다와 한국에서는 각각 지난 5월과 6월, 미국과 유럽에서는 7월에 허가 절차에 들어갔다. 비세큐마의 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 글로벌 시장에서 약 66억6800만달러(약 9조3000억 원)의 매출을 기록했다. 셀트리온은 호주에서 기존 바이오시밀러 제품의 판매도 이어가고 있다. 현지 법인과 유통 파트너사인 아로텍스를 통해 제품을 공급하고 있으며, 지난해 9월에는 자가면역질환 치료제 '스테키마'와 알레르기 질환 치료제 '옴리클로'를 출시해 판매 제품군을 확대한 바 있다.

셀트리온 관계자는 "향후 허가 신청 지역을 지속적으로 확대해 바이오시밀러 사업 성장 동력을 강화하고, 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com