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셀트리온, 피하주사형 램시마SC 유럽 허가 눈앞

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셀트리온, 피하주사형 램시마SC 유럽 허가 눈앞

유럽의약품청 산하 약물사용자문위, 허가승인 권고

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셀트리온의 램시마(성분명 인플릭시맙)를 피하주사형으로 만든 램시마SC가 유럽 허가를 눈앞에 뒀다.

20일 제약·바이오 업계에 따르면 램시마SC는 이날 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가승인을 권고받았다.

램시마SC가 최종 승인을 받게 되면 같은 자가면역질환 치료제인 휴미라, 엔브렐 등을 처방받아 온 환자도 흡수할 것으로 보인다.

램시마SC는 류마티스관절염, 염증성 장질환 등 자가면역질환에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마를 피하주사형으로 만든 제품이다. 정맥주사형인 기존 램시마와 달리 피하주사형이어서 당뇨병 환자가 인슐린을 투여하듯 혼자 주사할 수 있다. 매번 병원을 찾지 않아도 돼 환자 편의가 높아진다.

EC에서 최종 판매 승인을 받으면 램시마SC는 인플릭시맙 성분 시장 최초의 피하주사 제형(SC) 의약품이 된다. 현재 허가받은 인플릭시맙 성분의 피하주사 제형 의약품은 존재하지 않는다.

CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등에 대한 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(EC)에 그 의견을 제시하는 기구다. 통상 CHMP 권고일부터 약 3개월 이내에 EC에서 최종 승인 결정을 내린다.


이태준 글로벌이코노믹 기자 tjlee@g-enews.com