아쉬운 유유제약…"안구건조증 신약 임상 지표 달성 못해"

유유제약은 미국내 7개 병원에서 257명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 조건으로 진행한 안구건조증 치료제 'YP-P10'의 미국 임상 1/2상 시험 결과를 2일 발표했다.

YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 총각막염색지수(TCSS)와 안구불편감(ODS)가 개선되는 추세를 보였으나 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않아 지표 달성에 실패했다.
YP-P10은 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트에서 투약 후 15일만에 눈물 분비량이 증가했으며 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다. 기존 안구건조증 치료제의 눈물 분비 작용이 3~6개월부터 나타나는 것을 감안할 때 YP-P10의 눈물 분비 효과는 매우 신속하게 나타났다. 또한 YP-P10 임상1/2상은 최종 시험종료시까지 94.2%의 참여율을 기록해 중도이탈율 5.8%에 불과했다. 중도 이탈자 중 이상반응 관련 이탈률은 2.3%이며 약물 투여 후 이상반응(TEAE) 반응률은 YP-P10이 위약군보다 7.8%에서 11.6% 감소한 수치를 나타냈다.

이밖에 눈의 통증 및 작열감 등 기존 안구건조증 치료제의 부작용으로 나타났던 사례가 YP-P10임상 1/2상에서 현저히 낮게 나타났다.

유유제약은 신약개발 자문단과 함께 이번 임상 시험 결과에 대해 1차 분석 후 향후 R&D 방향을 수립할 계획이다.

유원상 유유제약 대표는 "사람을 대상으로 한 첫번째 임상이었던 이번 1/2상을 통해 YP-P10의 안전성에 대한 긍정적인 데이터와 우수한 내약성을 확인했고 중대한 이상반응도 발견되지 않았다는 것에 의의를 둔다"며 "임상시험에 참여해 주신 환자, 의료진 및 임상수탁기관(CRO)에 감사드린다"고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com