삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 허가 신청

삼성바이오에피스가 미국 MSD의 면역항암제 키트루다 바이오시밀러 국내 허가신청서를 규제당국에 제출하면서 국내 기업 중 먼저 키트루다 시장에 출사표를 던졌다.

11일 삼성바이오에피스에 따르면 최근 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’의 품목허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 신청했다. 국내 키트루다 바이오시밀러 개발사 중 첫 품목허가 신청이며 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 질환을 적응증으로 신청했다.

MSD의 지난해 실적에서 키트루다 제품군은 글로벌 매출 316억8000만달러(약 46조 원)를 기록한 블록버스터 신약이다.
블록버스터 신약의 국내 수요를 잡기 위해 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 키트루다 바이오시밀러 개발에 나섰다. 이 가운데 삼성바이오에피스가 먼저 식약처에 허가신청서를 제출하면서 본격적인 경쟁을 알린 것이다.

다만 실제 출시까지는 특허라는 변수가 남아 있다. 앞서 MSD는 키트루다에 대한 국내 물질특허를 등록한 바 있다. 다만 특허가 존속하는 동안 실제 제품을 국내에 출시하기는 제약이 있었다.

이 같은 상황에서 삼성바이오에피스가 식약처에 품목허가를 신청한 이유는 물질특허가 오는 2028년 만료될 예정이기 때문인 것으로 풀이된다. 또 삼성바이오에피스는 최근 MSD를 상대로 해당 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 통상적으로 바이오시밀러 심사에 1년 이상의 시간이 소요되는 것을 감안하면 특허가 만료되거나 심판 결과를 바탕으로 특허를 회피해 출시하기 위한 조치로 해석된다.

이에 대해 삼성바이오에피스 관계자는 “현재 품목허가를 신청한 단계라 구체적인 향후 일정을 예단하기는 어렵다”면서도 “특허 만료 시기에 맞춰 적기에 출시할 수 있도록 준비하겠다”고 말했다.

한편 키트루다는 물질특허 외에도 제형 및 조성물 특허가 오는 2032년 3월까지 남아 있다.

황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com