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이번 식약처로부터 국내판매허가를 승인 받은 제품은 웰스바이오 고유의 분자진단기술로 개발한 지카바이러스 진단키트(careGENE™ Zika Virus RT-PCR Kit)로 환자 혈청에서 추출된 바이러스 핵산을 사용하여 지카바이러스의 감염여부를 확인할 수 있는 원스텝 키트다.
이 제품은 2개의 유전자 부위를 검출하게 설계되어 정확도를 높이고 검사 시간을 단축시켰고 콜롬비아 및 국내에서 임상시험을 완료하여 성능에 대한 유효성과 안전성을 검증했다.
특히 미국 질병관리본부에서 제공한 표준시료를 활용한 저농도 검출 성능 또한 우수한 것으로 검증되어 지카 감염의 조기 진단에도 기여를 할 수 있을 것으로 기대된다고 엑세스바이오 측은 설명했다.
웰스바이오는 지카 진단 바이러스 키트의 WHO 긴급사용승인(Emergency Use Assessment and Listing) 등록 진행 중으로 현재 품질시스템(QMS) 평가를 성공적으로 완료했고 기술문서 평가의 마무리 단계를 진행중이다.
김대성 기자 kimds@
