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바이오니아 성매개 감염증 다중분자진단키트, 유럽 체외진단 의료기기 허가 완료

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바이오니아 성매개 감염증 다중분자진단키트, 유럽 체외진단 의료기기 허가 완료

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[글로벌이코노믹 김대성 기자] 바이오니아는 성매개 감염증을 진단할 수 있는 다중분자진단키트 AccuPower® STI8A-Plex Real-Time PCR Kit(성병 다중분자진단키트)와 AccuPower® CT&NG Real-Time PCR Kit(성병 이중분자진단키트)가 CE IVD List B (유럽 체외진단 의료기기 허가)를 완료하여 유럽을 포함한 세계 시장에 진입할 수 있게 됐다고 22일 밝혔다.

성병은 전세계적으로 매년 3억4000만명 이상의 신규 감염자가 발생하고 있다. 특히 임질과 클라미디아감염증은 여성에서 무증상 감염으로 적절한 치료가 이루어지지 않을 경우 40%가 골반염으로 진행되고, 이중 1/4은 불임으로 악화되기도 한다. 또한 제대로 임질과 클라미디아감염증을 치료받지 못한 산모들로 인해 4000여명에 이르는 신생아가 실명 상태로 태어난다.

올해 성매개 감염증 분자진단 시장 규모는 3조2000억원이며, 2021년에는 8조5000억원까지 성장할 것으로 추정되고 있다.

바이오니아는 성매개 감염증 진단키트 11개 품목에 대해 CE IVD를 완료한 상태로 이번에 성병 이중 진단키트와 다중 진단키트의 허가 두 제품을 포함하여 총 13 종에 대한 성병 진단키트 제품군을 구성하게 됐다. 허가 받은 다양한 성병 진단키트의 보유로 유럽과 세계 각국의 다양한 고객 요구를 충족시킬 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다.
바이오니아가 이번에 허가 받은 성병진단키트들은 바이오니아의 진단 시스템인 ExiStation™을 사용함으로써 환자에서 확보한 검체로부터 핵산추출 및 증폭, 결과 분석까지 모든 과정을 한번에 통합하여 분석할 수 있어 검사자 편의성과 검사의 정확도, 검사 종류의 확장성을 높였다.
김대성 기자 kimds@