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임상을 마친 약물이 미 식품의약국(FDA) 허가를 받을 확률은 97% 정도다.
지난해 기준 임상 1상에서 FDA 허가까지 평균 성공확률은 8.2%다.
mRNA 암 백신 임상 성공 소식의 파급력이 클 수밖에 없는 이유다.
신약 개발은 고위험·고비용 산업이다. 후보물질을 발굴한 뒤 임상시험을 거쳐 허가를 받기까지 10년 이상의 기간에다 1조 원 이상의 비용이 필요하다.
게다가 규제도 엄격하다. 유전자 조작 연구의 제한은 물론 인간을 대상으로 하는 임상은 안전성을 평가하는 1상부터 3상에 이르기까지 규제기관의 승인을 받아야 한다.
연구 성과를 내도 규제 때문에 치료제 개발에 실패한 사례도 부지기수다.
글로벌 상위 25개 바이오 제약사들이 지난 5년간 만든 신약은 2203개다. 이들 기업이 투자한 연구개발비는 총 7900억 달러 규모다.
세계 제약사들은 신약 하나를 개발하는 데 평균 1억800만 달러를 쓴 셈이다.
신약 개발 기간만 놓고 보면 2011년 7.6년에서 2025년 10.5년으로 증가했다.
1상 임상시험 기간이 그동안 93% 늘었고, 2상과 3상 임상시험도 각각 19%와 43% 증가한 결과다.
글로벌 바이오 시장은 미국과 유럽 등 선진국 몫이다. 한국 등이 혁신적인 치료제의 개발에 나서기 힘든 구조다.
장기간의 연구와 불확실성을 견뎌내려면 대규모 자본투자가 필요하기 때문이다.
자본 부족을 해소하려고 조급하게 주식시장에 기업을 공개했다가 투자자 신뢰만 훼손한 사례가 많은 것도 이런 연유에서다.
한국 바이오가 자본 전쟁에서 살아남고 미래 성장동력으로 자리 잡기 위해서는 장기 연구개발 지원체계가 필요하다.
