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코오롱티슈진은 2일 전거래일 대비 18.43% 급락한 1만9700원에 거래를 마쳤다.
지난 1일 하한가를 포함해 7거래일연속 급락세다. 이에 따라 주가도 3만6000원대에서 1만9000원선으로 주저앉았다.
급락의 발단은 골관절염 세포유전자치료제인 ‘인보사 (INVOSSA)’의 구성성분에 대한 새로운 내용의 확인이다
코오롱티슈진은 지난달 31일 현재 임상 3상을 진행중인 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사 (INVOSSA)’의 구성성분에 대한 새로운 내용을 확인했음을 밝혔다.
이에 따라 코오롱티슈진은 임상 3상의 환자 모집을 잠정 보류하고 미국 FDA와 관련 내용을 협의 중에 있다고 공시했다.
동시에 국내 라이선스 파트너인 코오롱생명과학은 이미 시판중인 인보사의 제조, 유통 및 판매를 중지했다.
분수령은 오는 15일 예정인 식약처의 인보사관련 세포조사결과 발표다.
이번 새로운 구성성분에 대해 최근 식품의약품안전처는 “당초 해당 성분은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다”고 밝혔다.
이어 식약처는 국내 판매된 인보사에 쓰인 형질전환세포를 조사해 오는 15일 결과를 발표할 예정이다.
발표 결과 사람연골세포가 맞다면 허가 취소까지 이어지지는 않겠지만 신장세포라면 파장은 확대될 가능성이 높다.
증권가는 안정성에 우려는 크지 없으나 개발일정의 차질이 불가피하다는 지적이다.
이태영 KB증권 연구원은 “코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 개발 단계부터 현재까지 구성 성분을 변경한 바 없고, 자체 공장 및 해외 의약품 위탁생산(CMO)를 통한 생산 과정에서 지속적으로 치료제 간 유사성을 검증해 왔음을 주장했다”며 “안전성에 대한 우려는 크지 않을 것”이라고 말했다.
이연구원은 또 “주성분에 대한 면밀한 재검토가 이루어져야 관련된 불확실성을 해소할 수 있을 것으로 판단한다”며 “단 안정성이 확인되더라도 임상 3상을 위해 제출한 IND (Investigational New Drug, 임상시험용신약) 신청서에 기재된 주성분도 변경이 필요한데, 변경절차를 감안하면 이임상 재개까지 상당한 시일이 소요될 수 있다”고 덧붙였다.
최성해 기자 bada@g-enews.com
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