[공시] HLB생명과학, '간암 1차 치료제' FDA 보완요구서한 수령

HLB생명과학의 미국 종속회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 10일 간암 1차 치료제(리보세라닙·캄렐리주맙 병용)에 대한 FDA로부터의 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 9일(현지시간) 수령했다고 공시했다.

FDA는 CGMP(의약품 제조기준) 실사 결과 해당 시설에서 결함사항을 발견했다고 통보했다. FDA가 지적한 사항은 △시설이 CGMP를 준수하는 상태에 도달하려면 FDA의 시설에 대한 재실사가 필요할 수도 있다 △실사 과정에서 확인된 지적사항은 엘레바 테라퓨틱스의 신청서와 직접적으로 관련되지 않을 수 있다 등이다.

엘레바 테라퓨틱스는 상기 보완사항에 대해 신속히 보완하여 FDA에 재승인 신청을 진행할 예정이라고 밝혔다.


김은진 글로벌이코노믹 기자 happyny777@g-enews.com

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