2023.12.18 09:36
메디톡스는 지난 15일 식품의약품안전처에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해 주사제 '뉴브이'의 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제로 세계 최초로 콜산(CA)을 주성분으로 사용한 것이 특징이다. 기존에 출시된 데옥시콜산(DCA) 성분의 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종, 멍, 색소침착 등 이상반응을 감소시켜 차세대 지방분해 주사제로 높은 경쟁력을 갖고 있다.앞서 메디톡스는 지난 2월 국내 10개 의료기관에서 총 240명의 환자를 대상으로 임상 3상시험을 완료했으며 위약군 대비 뉴브이의 턱밑 지방 개선율과 환자 만족도, MRI로 측정한 턱밑2023.12.18 09:36
셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 임상1상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가 받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)에 이어 인터루킨(IL)-17A 억제제 CT-P55의 임상에 돌입하게 됐다. 자가면역질환 치료제 영역에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루2023.12.18 09:11
GC녹십자는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 알리글로의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다.GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 지난 4월 받았으며 이를 바탕으로 지난 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 재제출했다. 이후 FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)'2023.12.17 00:05
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 큰 수익을 거뒀던 글로벌 제약사 화이자가 올해 부진을 딛고 내년에는 관련 제품의 실적이 다시 준수해질 것이라고 전했다. 다만 지난 파이프라인 감축과 구조조정에 이어 추가적인 감축을 진행하겠다고 밝혔다.17일 글로벌 제약업계에 따르면 화이자는 씨젠 인수를 포함한 전체 내년 매출 전망치와 경영 지침을 발표했다.화이자는 코로나19 제품 수요 감소로 인해 내년 매출을 585억~615억 달러(약 75조8803억원~79조7716억원)로 전망했다. 이는 미국 투자은행(IB) 애널리스트 컨센서스인 632억 달러(약 81조9640억원)에 미치지 못했다. 앞서 화이자는 코로나19로 인해 제품 수요 급감을 예상하지 못해2023.12.17 00:05
올해 국내 제약바이오기업들의 해외 기술수출 계약 규모가 지난해보다 소폭 감소했다. 이는 대부분 글로벌 제약바이오기업들의 실적이 악화된 결과로 풀이된다. 17일 한국제약바이오협회가 공개한 '제약바이오산업 2023년 기술수출 실적'을 살펴보면 올해 18건의 기술수출 계약이 체결됐다. 이는 지난해보다 2건이 늘어난 것이지만 전체 계약규모는 소폭 감소한 것이다. 올해 41억4967만 달러(약 5조3375억원)으로 지난해(48억 1313억 달러, 약 6조 2291억원)보다 14% 감소했다.계약 건수는 지난해보다 2건이 증가했지만 계약 액수는 오히려 줄은 것이다. 이는 지난해보다 올해가 양사간 협의를 통해 비공개 계약이 늘어났고 또한 기술을 주로 도2023.12.17 00:05
모더나는 머크의 항암제 키트루다와 메신저 리보핵산(mRNA) 흑색종 백신 'mRNA-4157(이하 흑색종 백신)'을 병용 투여하고 3년간 추적한 중간결과를 발표했다.17일 글로벌 제약업계에 따르면 모더나는 키트루다와 흑색종 백신을 사용하면 흑색종 재발 또는 사망 위험이 49% 감소한다고 발표했다. 또한 전이될 위험도를 62% 낮췄다고 완전 절제 후 재발 위험이 낮은 것으로 확인됐다고 전했다.이 데이터는 올해 진행된 미국암연구학회(AACR)와 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 1차 분석을 기반으로 내놓은 것이다. 이전에 발표한 임상 중간 추적결과를 살펴보면 키트루다와 흑색종 백신을 결합해 약 2년의 중간에 관찰된 결과를 통합한 것으로 지2023.12.15 17:16
◆한미약품, CP최고 등급 5년간 유지한미약품은 공정거래위원회 부여 자율준수프로그램(CP)의 최고 등급인 'AAA'를 5년간 유지하게 됐다고 15일 밝혔다. 이는 제약바이오업계는 물론 CP에 참여하는 국내 742개 기업 중 가장 오랜기간 최고 등급을 유지하는 사례다. 한미약품은 지난 2007년 제약업계 최초로 CP를 도입한 지속적 고도화 과정을 거쳐 2020년 처음 AAA 등급을 획득했고 작년에 이어 올해도 최고 등급을 받았다. 한미약품은 CP 운영에 대한 최고경영진 지원과 사전 업무 협의 제도를 통한 리스크 예방, 임직원 CP 교육 등을 통해 효과적으로 사내 CP 문화를 확산해 나갔다는 점에서 높은 평가를 받았다.◆휴젤, '7000만불 수출의 탑'2023.12.15 17:15
한림대학교한강성심병원은 2023년 한국의료질향상학회 가을학술대회에서 우수상을 수상했다고 15일 밝혔다.한림대학교한강성심병원은 지난 7일부터 8일까지 전남 여수시 여수엑스포컨벤션센터에서 개최된 '2023년 한국의료질향상학회 가을학술대회'에서 환자안전 부문 및 지원업무개선 진료지원 부문에 참여했다. 이 중 지원업무개선 진료지원 부문에 참여한 한림대학교한강성심병원 사회사업팀은 '화상환자 및 가족대상 디지털 온라인 기반 프로그램 개발을 통한 의료사회복지서비스 질 향상'을 주제로 우수상을 받았다.이 우수상은 특별 구연 발표에서 선정된 상이라는 점에서 의미가 있다. 이번 대회에서는 총 1207개 팀이 구연, 포스터, 지면2023.12.15 16:23
삼성바이오로직스는 산업통상자원부와 중소벤처기업부가 주관하는 '2023 지속가능경영유공 정부포상'에서 최고 등급인 대통령상을 수상했다고 15일 밝혔다.지속가능경영유공 정부포상은 지속가능경영을 통해 사회적 가치 창출에 기여한 기업에게 수여하는 상으로 환경·사회·지배구조(일명 ESG) 부문에 대한 성과 및 국정과제 이행 현황 등을 종합해 평가한다. 올해에는 지속가능경영 확산을 선도하며 산업경쟁력을 제고한 기업을 중점적으로 선정했다.삼성바이오로직스는 △기후변화 대응 및 환경경영 성과 △인권 존중, 안전보건 경영 및 상생협력 강화 △ESG 관리 체계 구축 및 리스크 관리 강화 등 지속가능경영 전 부문에 걸쳐 공로를 인정2023.12.15 16:22
재단법인 한국혁신의약품컨소시엄재단(이하 KIMCo재단)은 '제5회 KIMCo 토크'를 개최했다고 15일 밝혔다. KIMCo재단은 글로벌 신약의 개발·사업화에 필요한 전문역량을 육성하기 위해 KIMCo 토크를 해마다 열고 있다. 이번 KIMCo 토크는 올해로 다섯 번째 열리는 행사다. 강재중 보스턴컨설팅그룹 파트너와 김경훈 상무는 이번 행사에서 '생성형 AI가 제약바이오 산업을 변화시키고 있는가?'를 주제로 제약바이오산업에서의 생성형 AI의 도입 현황을 공유했다. 보스턴컨설팅그룹은 △생성형AI의 개념 및 제약바이오산업에 미치는 영향 △제약바이오산업에서 생성형 AI의 도입 사례 △경영 측면에서의 고려사항을 중심으로 발표했다. 특히 △제약2023.12.15 10:29
셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 '악템라'의 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상3상 결과를 15일 공개했다.이번에 공개한 임상 3상은 셀트리온이 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했으며 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 먼저 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 'DAS28' 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군 세 그룹의2023.12.15 09:38
제일약품은 지난 11일과 12일 양일간 서울과 부산에서 당뇨 복합제 '듀글로우' 론칭 심포지엄을 개최했다고 15일 밝혔다.이번 심포지엄은 △듀글로우에 대한 소개 △국내외 가이드라인에서 강조되는 약제 병용 요법과 합병증 예방의 중요성 △듀글로우 허가 임상을 포함한 관련 임상 결과 소개 △질의응답 세션 등으로 구성됐다.첫째 날 서울 심포지엄에서 좌장을 맡은 분당서울대병원 내분비대사내과 임수 교수는 "이론적으로 TZD 과 SGLT-2i 각각의 혈당 강하 효과가 뛰어나기 때문에 2제 요법으로 혈당 조절이 되지 않는 환자에게 듀글로우는 이상적인 대안이 될 것" 이라며 "특히 TZD는 이상적인 기전을 가졌지만 부작용으로 처방을 어려워하2023.12.15 09:38
대웅제약은 파트너사 이온바이오파마가 미국에서 보툴리눔 톡신 'ABP-450'의 만성 편두통 임상2상 환자 등록을 마쳤다고 15일 밝혔다.이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔 톡신의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 나보타의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다.만성 편두통 임상 2상의 환자 등록이 완료 됨에 따라 내년 3분기에 임상 데이터를 발표할 예정이다. 치료 이력이 없는 환자가 70% 를 넘었던 삽화성 편두통 임상에 비해, 만성 편두통 임상 시험은 치료 이력이 있는 환자의 비중이 더 높아 위약효과가 낮아질 것으로 전망했다.이온바이오파마는 이번 임상2상에서 성인의 만성 편두통 치료를