2024.09.30 11:45
제일약품은 자회사가 자체 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) '자큐보'를 내달 1일부터 판매를 시작한다고 30일 밝혔다.자큐보는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제이다.지난 25일 보건복지부 고시에 따라 자큐보정은 오는 10월 1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용되며 보험 약가는 20㎎정당 911원으로 책정됐다.앞서 출시한 케이캡은 50㎎은 1300원, 25㎎은 867원에 책정됐으며 후발주자인 대웅제약의 펙수클루 40㎎는 939원으로 책정됐다. 세 번째 주자지만 준수한 가격을 받은 것이다.이는 자큐보의 효과가 우수하기 때문이란 관
2024.04.24 16:53
식품의약품안전처는 제일약품의 연구개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 '자큐보정 20㎎(이하 자큐보)'을 37번째 국산 신약으로 허가했다고 24일 밝혔다.이 제품은 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프에 칼슘 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 의약품으로 미란성 위식도역류질환 환자가 의약품 선택의 폭을 확대에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.식약처는 품목허가 신청 전후와 화상·대면상담 등 식약처의 사전상담 및 공식소통채널을 활용해 업체의 허가 준비를 적극 지원했다.향후 식약처는 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 기회가 확대될 수 있도록 최
2023.02.23 11:21
동아에스티(동아ST)는지난해 지주사 전환(2013년) 이후 최대 규모의 연구개발비를 기록하며 연구·개발(R&D)에 속도를 올리고 있다. 지난해 848억 원의 금액을 R&D에 투자했다. 전체 매출의 13%에 해당하는 금액이다. 동아에스티는 매출액의 10% 이상을 투자해오고 있으며, 2013년부터 2022년까지 10년간 누적 연구개발비는 7000억 원에 육박한다.23일 업계에 따르면 동아에스티는 그간 천연물 위염치료제 ‘스티렌’, 기능성소화불량치료제 ‘모티리톤’, 슈퍼 항생제 ‘시벡스트로’, DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘슈가논’ 등 국산 신약의 명맥을 이어오고 있는 제약사다. 천연의약품인 ‘스티렌’은 2009년 매출 800억 원대를 기록한 이
2022.12.01 15:01
대웅제약의 당뇨병 신약 ‘엔블로정(Envlo, 성분명: 이나보글리플로진)’이 국내 허가를 취득하며 당뇨병 시장 재편을 예고했다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난달 30일 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 신약 ‘엔블로정0.3밀리그램‘이 식약처 품목허가를 취득했다고 1일 밝혔다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다. 약 93조원에 달하는 전세계 제2형 당뇨병 시장을 빠르게 대체하는 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제는 2021년 기준 글로벌 약 27조원, 국내 약 1500억원의 시장 규모를 형성한 것으로 알려졌다.그간 다
2021.03.18 17:20
한미약품의 첫 바이오 신약 '롤론티스'가 한국에서 세계 첫 시판허가를 받았다. 한미약품은 식품의약품안전처가 18일 호중구감소증 치료제 롤론티스를 '국산 33호' 신약으로 승인했다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'로 탄생한 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여하는 약효 지속형 바이오 신약이다. 롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상연구에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁 약물 대비 'DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)'의 비열등성은 물론 우수
2021.01.13 02:00
2년 넘게 명맥이 끊긴 국산 신약이 올해 탄생할 전망이다. 한미약품과 대웅제약이 31호 '국산 신약'이 주인공이 될 가능성이 높다. 12일 관련 업계에 따르면 그동안 나온 국산 신약은 총 30개다. 1999년 SK케미칼의 항암제 '선플라주'를 시작으로 2018년 7월 CJ헬스케어(현 HK이노엔)의 위식도 역류질환 치료제 '케이캡정'이 30호로 등재됐다. 이후 새롭게 허가를 받은 신약은 전무했다.그러나 31호 신약을 향한 임상연구가 계속되면서 올해 중 새로운 토종 신약이 배출될 것으로 보인다. 가장 유력한 후보는 한미약품의 호중구 감소증 치료제 '롤론티스'와 대웅제약의 위식도 역류질환 치료제 '펙수프라잔'이다. 먼저 롤론티스는 한미약품이 201![[굿닥터] "올해의 '블록버스터'를 꿈꾼다"…2020년 잘나간 '국산 신약'은?](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202012161629020436369d76442fa106101131110.jpg)
2020.12.16 16:51
코로나19로 업계 안팎의 이목이 코로나19 백신과 치료제에 집중돼 있지만 올 한 해 꾸준히 성장한 '국산 신약'이 존재감을 과시하고 있다. LG화학 '제미글로 패밀리'와 보령제약의 '카나브 패밀리' 그리고 HK이노엔의 '케이캡정'이 그 주인공이다. 16일 관련 업계에 따르면 현재 국내에는 총 30개 의약품이 신약으로 허가를 받은 후 코오롱생명과학의 '인보사'를 제외한 29개가 신약 목록에 등재돼 있다. 그중 20여 개 제품에서 매출이 발생하고 있다. 다양한 제품 중 가장 눈에 띄는 제품은 LG화학의 당뇨병 치료제 제미글로 패밀리다. 제미글로는 LG화학이 2003년 개발을 시작해 2012년 식품의약품안전처로부터 국산 신약 19호로 허가받은 의약
2019.11.21 11:26
CJ헬스케어가 개발한 국산 30호 신약 '케이캡정(K-CAB Tab.)'이 태국에 진출한다.CJ헬스케어는 20일 태국 제약사 폰즈 케미컬(Pond's Chemical)과 위식도역류질환 치료제 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 수출계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 계약에 따라 CJ헬스케어는 폰즈에 케이캡정 완제품을 10년 동안 공급한다. 폰즈는 태국 현지에서의 허가 절차를 거쳐 2022년 제품을 출시할 예정이다. 특히 폰즈는 주사용수, 점안제 등을 시장 1위로 키워낸 전력을 바탕으로 케이캡정을 위식도역류질환 치료제 시장의 대표 치료제로 키워내겠다는 계획이다. 강헉희 CJ헬스케어 대표는 "케이캡정을 태국에서도 선보이게 돼 기쁘다. 앞으로도 해외 시장 진
2016.04.06 15:01
동화약품은 BIO KOREA 2016의 Pharm Fair 행사에서 남아프리카 공화국의 오스텔 레버토리즈(Austell Laboratories)사와 국산 신약 23호 퀴놀론계 항균제인 ‘자보란테 정’에 대한 기술수출(라이선스 아웃) MOU 협약을 체결했다고 6일 밝혔다.오스텔사는 빠르게 성장하고 있는 남아공의 대표 제약사로 이번 협약을 통해 남아프리카 공화국을 거점으로 아프리카 시장 진출에 힘이 실릴 것으로 회사측은 전망하고 있다. 국산신약으로 23번째 식약처 허가를 받은 ‘자보란테’는 2016년 3월 국내에 출시됐으며 신속한 치료 효과를 객관적으로 입증하였다는 점이 인정 받아 보건복지부가 인증하는 ‘2014년 제 3차 보건신기술’로 선정된바 있다. 또한 지역사회획득성폐렴환자를 대상으로 한 임상 3상 계획(IND)에 대해 미국식품의약국(US FDA) 허가를 받았다. ‘자보란테’라는 제품명은 성분명인 ‘자보플록사신(Zabofloxacin)’과 음악 용어인 ‘볼란테(Volante, 하늘을 날듯이 빠르고 경쾌하게)’라는 두 단어를 조합한 것으로 빠른 효과를 상징한다. 동화약품 관계자는 “자보란테의 글로벌 진출을 위해 아시아, 러시아를 포함한 CIS(독립국가연합)국가, 라틴아메리카, 유럽 및 미국 등과 같은 선진시장 진출을 지속적으로 협의 중”이라고 전했다.
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