![[특징주] 라메디텍, 개인용 레이저 채혈·혈당 측정기 식약처 허가 '상한가'](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202603110944290815444093b5d4e11513817197.jpg)
2026.03.11 09:50
라메디텍이 상한가를 기록하고 있다. 개인용 레이저 채혈·혈당 측정 복합기기에 대한 식품의약품안전처의 제품 허가 소식이 투심을 자극하고 있는 것으로 풀이된다. 11일 한국거래소에 따르면 오전 9시 43분 기준 라메디텍은 전 거래일 대비 29.97% 오른 5920원에 거래되고 있다.라메디텍은 식약처로부터 개인용 레이저 채혈·혈당 측정 복합기기 '핸디레이 글루(HandyRay-Glu)'에 대한 제품 허가를 받았다. 핸디레이 글루는 기존 혈당 측정기의 한계로 지적돼 온 통증, 위생, 휴대성 문제를 동시에 개선한 제품이다.라메디텍은 지난해 12월 수출용 체외진단의료기기 제조 허가를 확보한 데 이어 이번 식약처 제품 허가까지 획득하며 국내 시장에
2026.03.04 16:54
국내 의료기기 산업이 ‘K-방역’의 명성을 넘어 ‘K-제조’의 신뢰도로 세계 시장의 문을 열었다. 시노펙스가 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 인공신장기용 혈액여과기(투석필터)로 해외 국가의 정식 수입 판매 허가를 획득하며 의료기기 수출의 새 지평을 열었다.그간 난공불락으로 여겨졌던 고난도 3등급 의료기기 분야에서 한국의 기술력이 글로벌 스탠다드로 인정받았다는 점에서 그 의미가 남다르다. 시노펙스는 4일 모로코 보건부 산하 의약보건청(MMPS)으로부터 혈액여과기 제품의 정식 수입판매 허가 등록 증명서를 접수했다고 밝혔다.과거 국내 의료기기가 해외 시장에 진출하기 위해서는 유럽의 CE MDR이나 미국 FDA 인증을 선행
2026.01.30 13:02
삼성전자는 갤럭시 워치8 시리즈 등에 탑재된 삼성 헬스의 주요 기능이 식품의약품안전처(식약처)의 '디지털의료·건강지원기기' 1호로 등록됐다고 30일 밝혔다. 삼성전자는 식약처의 디지털의료·건강지원기기 제도화 움직임에 적극 동참해 갤럭시 워치에서 제공하는 심박수·혈중 산소·걸음 수 등 삼성 헬스의 주요 기능을 국내 최초로 디지털의료·건강지원기기 신고제 등록을 마쳤다. 식약처는 지난해 1월 시행된 '디지털의료제품법'에 따라 올해 1월부터 디지털의료·건강지원기기의 자율신고 및 성능인증 제도를 도입했다. 이는 그동안 질병의 진단과 치료에만 국한됐던 기존 의료기기의 사용 범주를 넘어 인공지능(AI) 등 빠르게
2025.12.18 16:41
대상웰라이프는 ‘어린도두꼬투리추출물’을 식품의약품안전처로부터 개별인정형 기능성원료로 승인받았다고 밝혔다. 해당 원료는 면역과민반응에 의한 코 상태 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성을 인정받았다. 식약처 개별인정형 기능성 원료는 전임상시험과 인체적용시험 등을 통해 기능성과 안전성이 과학적으로 검증된 원료에만 부여된다. 승인받은 기업만 해당 원료를 활용해 건강기능식품을 제조·판매할 수 있어, 기업의 연구개발 역량과 독자 기술을 상징하는 지표로 평가된다. 어린도두꼬투리추출물은 일반 작두콩과 달리 ‘어린’ 도두꼬투리를 활용한 것이 특징이다. 대상웰라이프는 국립식량과학원과 고려대학교 세종캠퍼스의 연구 성
2025.09.23 17:18
메디톡스는 식품의약품안전처가 메디톡신주 제조과정과 관련하여 지난 22일 당사에 부과한 과징금 4억 5605만원 처분에 대해 불복한다고 23일 밝혔다. 메디톡스는 식약처와의 메디톡신 성분 변경 관련 행정 소송 1심과 2심에서 승소한데 이어 지난 3월 대법원에서 식약처의 상고를 기각하여 승소를 확정했다. 당시 대법원은 메디톡스 3개 제품에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 처분을 취소한 바 있습니다. 메디톡스는 이번 식약처의 행정 처분과 관련하여 향후 법적 절차를 통해 진실을 밝히겠다고 강조했다.
2025.09.22 18:39
식품의약품안전처는 허가받지 않은 원액으로 보툴리눔 톡신 제재 '메디톡신'을 제조한 메디톡스에 4억5605만원의 과징금을 부과했다고 22일 밝혔다. 식약처는 메디톡신주와 메디톡신주50단위에 대해 품목 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4275만원을, 메디톡신주150단위에 대해 품목 제조업무정지 2개월 10일을 갈음한 과징금 1330만원을 부과했다. 위반 내용은 허가사항을 변경하지 않고 의약품을 제조·판매한 점과 역가 시험 결과 기준 부적합, 시험 결과 부적합 제품 출고, 시험성적서 조작 등이다. 이번 행정처분은 지난 2020년 내려진 제조·판매 중지, 품목허가 취소 처분보다 경감된 조치다. 식약처는 지난 3월 대법원 판결에
2025.09.22 09:22
hy가 자체 개발한 ‘녹용유산균발효분말’이 식품의약품안전처로부터 개별인정을 받았다. 이로써 hy는 총 8건의 개별인정형 원료를 확보하게 됐다.‘녹용유산균발효분말’은 뉴질랜드산 녹용을 자사 프로바이오틱스(L. curvatus HY7602)로 발효해 만든 프리미엄 소재다. 6년에 걸쳐 10억 원을 투입해 연구 개발됐으며, 발효 과정에서 시알산 함량을 높인 것이 특징이다. 관련 특허 2건과 논문 5편도 보유하고 있다.이번에 인정받은 기능성은 ‘노화로 인한 근력 감소에 도움을 줄 수 있음’이다. hy 연구진은 근력 감소 성인 90명을 대상으로 12주간 인체적용시험을 진행한 결과, 해당 원료(580mg/일) 섭취 시 악력을 포함한 5개 항목에서 대조군
2025.09.05 10:00
한국제약바이오협회는 파르나스 서울 호텔에서 에콰도르 식약처(ARCSA) 다니엘 산체스 처장과 함께 '한–에콰도르 제약바이오 간담회'를 개최했다고 5일 밝혔다. 산체스 처장은 우리나라 식품의약품안전처가 주최하는 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC) 참석차 방한했다. 이번 간담회는 국내 제약바이오기업들이 에콰도르 시장 진출 과정에서 직면한 애로사항을 파악하고 해소 방안을 모색하고 에콰도르를 비롯한 중남미 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 간담회에는 에콰도르 및 중남미 진출에 관심 있는 협회 회원사가 참여해 현안을 논의했다. 주요 논의 의제는 △한-에콰도르 의약품 상호인증제도 및 대한민국약전 채택에 따른 실질적 혜택 △
2025.09.02 10:01
동화약품은 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락 겔'이 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이번 품목 허가는 기존에 없던 원발성 겨드랑이 다한증 치료 전문의약품에 대한 식약처의 신규 허가라는 점에서 의미가 있다. 원발성 겨드랑이 다한증은 특별한 원인 없이 겨드랑이 부위에서 비정상적으로 많은 땀이 분비되는 질환으로 특히 소아기 또는 청소년기에 증상이 주로 시작되며 정서적 위축과 사회적 고립 등 삶의 질 저하를 유발할 수 있다. 동화약품은 지난 2023년 6월에 맺은 일본 카켄제약과 에크락겔 독점 공급 계약을 맺었다. 에크락겔은 2020년 일본 의약품의료기기종합기구의 승인을 받아 출시된 일본![[공시] 유나이티드, 만성동맥폐색증 복합제 식약처 품목허가 '획득'](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=202508281018560149044093b5d4e2111737104.jpg)
2025.08.28 11:04
한국유나이티드제약은 죽상동맥경화에 의한 만성동맥폐색증 환자를 대상으로 한 복합제 ‘실로듀오서방정(200/20mg, 200/10mg)’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다고 28일 공시했다. 해당 품목은 2024년 6월 4일 식약처에 품목허가를 신청했으며, 약 14개월 만에 승인을 획득했다. 회사는 허가 이후 국내 시장에 본격 출시해 하지말초동맥질환 환자의 치료 접근성을 높인다는 계획이다.실로듀오서방정은 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴과 혈관 확장 및 혈소판 응집 억제를 통한 증상 개선 효과를 가진 실로스타졸을 결합한 서방형 복합제다. 화사 측은 "두 약제는 실제 임상 현장에서 죽상동맥경화에 기인한 만성동맥폐
2025.08.18 16:15
이엔셀은 샤르코마리투스병(이하 CMT) 1A형 환자 대상으로 식품의약품안전처에 임상 1b/2a상 변경신청을 완료해 통합 임상 돌입을 본격화했다고 18일 밝혔다.이번 통합 임상 전략으로 속도감있는 임상을 진행할 수 있게 됐다고 이엔셀 관계자는 설명했다. 특히 임상 1b상 종료 후 2a상으로 넘어가기까지 소요되는 시간을 대폭 줄일 수 있어 전체적인 신약 개발 속도를 높일 수 있다고 강조했다. 또한 임상시험의 효율성도 증대된다. 하나의 임상시험계획서 안에서 안전성과 유효성을 동시에 평가해 불필요한 행정 절차와 자원 낭비를 줄일 수 있어 개발 비용 부담이 큰 희귀질환 치료제 개발에 있어 유리한 통합 임상 전략 중 하나다.샤르코마리투
2025.07.18 16:36
배달의민족이 식중독 발생이 늘어나는 여름철을 맞아 식당 사장님을 위한 위생 관리 교육을 진행한다. 배민 운영사 우아한형제들은 식품의약품안전처와 함께 식당 업주를 대상으로 여름철 식당 위생 관리 교육 영상을 제작했다고 18일 밝혔다.이번 교육은 총 4개 강의로 △식중독 예방관리 및 식품위생 관리체계 △개인 위생과 관리 항목 △조리 및 보관 과정 안전관리 △주요 위반 사례로 살펴보는 관리 방법 등 각각 5~10분 내외의 분량으로 제작됐다. 이번 영상은 식약처 주무관이 직접 출연해 식당 사장님이 바로 현장에 적용할 수 있는 사례를 중심으로 제작됐다. 햄버거 패티에 비닐이 들어가거나 피자 도우안에 플라스틱 조각이 들어가는![[특징주] 펩트론, 식약처 루프원 품목허가 소식에 '신고가' 경신](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=2025071710011301560edf69f862c2111737104.jpg)
2025.07.17 10:05
펩트론이 치료제 품목허가 소식에 힘입어 급등하고 있다. 17일 한국거래소에 따르면, 펩트론은 오전 10시 00분 기준 전 거래일 대비 13.29% 오른 26만 8500원에 거래되고 있다. 이날 27만7000원까지 상승하며 52주 '신고가'를 경신했다. 앞서 지난 15일 펩트론은 식품의약품안전처로부터 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원’ 품목허가를 받았다고 발표했다. 루프원은 펩트론의 장기 지속형 치료제 플랫폼을 적용해 개발한 첫 의약품이다. 자체 생산하는 첫 번째 상업 생산 제품이기도 하다. 발표 당일 펩트론 주가는 22.27% 급등한 23만 5000원에 마감하기도 했다.향후 펩트론은 루프원 제조를, LG화학은 국내 판매를 담당할 예
2025.07.17 09:43
한국제약바이오협회는 한·일 양국의 제약바이오산업 협력 강화를 위해 민·관 합동 대표단이 일본을 방문 중이라고 17일 밝혔다. 합동 대표단 방문은 세계에서 세 번째로 큰 의약품 시장인 일본과의 교류 확대와 협력 기반 마련을 위한 것으로 16일부터 오는 18일까지 3일간 도쿄와 가나가와 지역을 중심으로 일정을 진행한다.대표단은 이재국 협회 부회장과 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책국장을 단장으로 산업계와 정부 관계자, 건강보험심사평가원 김국희 약제관리실장과 안정훈 이화여대 신산업융합대학 교수 등 각계 전문가를 비롯한 총 31명으로 구성됐다.일본 방문 첫날인 16일 한국제약바이오협회의 일본제약협회(JPMA) 방문 간담회
2025.07.16 17:13
HLB펩은 원료의약품(API)을 공급한 '류프로렐린'의 완제품이 최근 식품의약품안전처로부터 제조 및 판매 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 이번 허가는 HLB펩의 우수한 펩타이드 생산 기술력이 다시 한번 입증된 사례로 향후 국내외 API 품목 확대 및 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에도 긍정적인 신호라고 관계자는 설명했다.HLB펩은 펩타이드 의약품 분야에서는 국내 유일하게 식약처의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받은 원료의약품 생산 시설을 보유하고 있으며 충북 오송과 전남 장성에 위치한 두 개의 생산공장을 통해 고품질 펩타이드 API를 안정적으로 공급하고 있다.류프로렐린은 뇌하수체 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH) 작1
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