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티앤알바이오팹, 국소하이드로겔 창상피복재 출시

3D 바이오프린팅 전문 기업 티앤알바이오팹이 상처보호와 흉터관리를 위한 창상피복재 신제품을 출시한다고 25일 밝혔다. 티앤알바이오팹은 해당 제품에 대해 24일 식약처 산하의 한국의료기기안전정보원으로부터 의료기기 2등급 국소하이드로겔창상피복재로 품목허가를 획득했으며, 보험 고시 및 제반 사항이 완료되는 대로 국내 시장 판매를 시작할 계획이다. 이 제품은 혈관유래세포외기질(VdECM)을 함유한 의료기기로 창상의 보호 및 흉터관리와 삼출액의 흡수, 출혈 또는 체액 손실 및 오염 방지를 위해서 사용된다. 티앨알바이오팹 관계자는 “혈관유래세포외기질은 돼지 심장대동맥으로부터 추출하는데, 이때 인체에서 면역반

식약처, 창상피복재 허가·인증·심사 가이드라인 개정

식품의약품안전처(식약처) 식품의약품안전평가원은 창상피복재의 허가‧인증‧심사를 준비하는 의료기기 제조‧수입업체에게 도움을 주기 위해 ‘창상피복재 허가‧인증‧심사 가이드라인’을 개정한다고 25일 밝혔다. 창상피복재는 상처가 난 피부에 적용하여 상처의 보호와 오염 방지, 삼출물의 흡수, 출혈 또는 체액 손실을 방지하는 데 사용하는 의료기기다.이번 개정에서는 창상피복재에 대해 허가심사 또는 인증 시 고려사항과 작성 방법 등에 대한 예시를 추가하여 업체들이 좀 더 쉽게 자료작성을 이해할 수 있도록 했다.안전평가원은 이번 가이드라인 개정을 통해 창상피복재의 허가‧인증‧심사 업무에 대한 이해를 높여 제품 개발에 도움을 줄 것이라고 설명했다.자세한 내용은 홈페이지 → 법령·자료 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

식약처, '창상피복재의 성능평가 시험방법 가이드라인' 마련

식약처, '창상피복재의 성능평가 시험방법 가이드라인' 마련
2013.05.17 22:34
[글로벌이코노믹=강은희 기자] 식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기업체의 창상피복재 개발 및 품질관리에 도움을 주기 위해 '창상피복재의 시험방법 가이드라인'을 마련했다.