2025.04.14 08:53
셀트리온이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마가 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다. 상호교환성 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 변경 허가에 대한 승인을 신청했다. 이번 허가로 유플라이마는 미국서 상호교환성
2024.01.10 09:32
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명:아달리무맙)'와 오리지널 의약품인 '휴미라' 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 앞서 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다.이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장
2023.12.26 09:56
셀트리온은 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상3상 결과 동등성 및 안전성을 확인했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.임상 결과에 따르면 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과
2023.10.17 13:30
셀트리온헬스케어가 미국의 주요 전문 약국 체인과 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'의 공급 계약을 체결했다고 16일 발표했다. 이번 계약으로 셀트리온헬스케어는 세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 유플라이마의 유통 채널을 한층 확대하고, 시장 점유율을 높일 수 있게 됐다. 휴미라는 류머티즘 관절염, 강직성 척추염, 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 면역질환 치료에 사용되는 의약품으로, 세계에서 가장 많이 처방되는 바이오의약품이다. 유플라이마는 휴미라의 바이오시밀러로, 셀트리온헬스케어가 개발한 제품이다. 셀트리온헬스케어는 미국 전문 약국 체인 '케이파트너스 파머시(CarePartners Pharmacy)'
2023.06.05 11:52
셀트리온은 미국 캘리포니아 산호세에 기반을 둔 바이오텍 라니 테라퓨틱스(이하 라니)와 경구형 아달리무맙 개발을 위한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.셀트리온은 올해 1월 초 라니와 경구형 우스테키누맙 신약 개발 계약을 체결한 데 이어 추가로 협업 계약을 맺게 됐다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 경구형 아달리무맙 개발에 필요한 CT-P17을 라니에 독점 공급하고 향후 경구형 아달리무맙의 임상1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권을 갖게 된다. 라니는 고용량 약물을 탑재할 수 있는 자체 보유 기술에 대한 임상을 진행하고 고농도 경구형 아달리무맙을 개발한다.두번째 협업 계약을 맺게 된 라니는 지금까지 정맥
2023.05.24 10:04
셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 'CT-P17'(제품명 유플라이마)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해져 미국 시장내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다.유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 아달리무맙은 미국 중심으로 고농도 제형위주로 시장이![[바이오] 애브비, '휴미라' 특허 만료로 매출 부진…주가 8% 가까이 급락](https://nimage.g-enews.com/phpwas/restmb_setimgmake.php?w=214&h=142&m=5&simg=2023032415494404015e8b8a793f712113127174.jpg)
2023.04.28 17:40
세계적인 바이오 기업 애브비(ABBV)가 27일(현지 시간) 1분기 실적을 발표했다. 애브비의 분기 주당순이익(EPS)은 2.46달러(약 3297원)로 시장 전망치 2.51달러(약 3364원)를 2.04% 하회했으며, 전년 동기 대비 22.15% 감소했다.분기 매출은 122억2500만달러(약 16조3900억원)로 시장 전망치였던 121억8400만달러(약 16조3300억원)에 부합했으며, 전년 동기 보다 9.7% 감소했다. 애브비는 주력 제품인 류마티스 관절염 치료제인 '휴미라'가 특허 만료가 되면서 매출 하락이 일어나고 있다. 이미 암젠은 1월 휴미라 바이오 시밀러 암제비타를 출시했으며 삼성바이오에피스와 셀트리온도 하반기에 시밀러 미국출시를 앞두고 있다. 휴미라는 2002년도
2022.08.23 11:04
셀트리온은 지난 22일(현지시간) 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 예정이다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획이다.셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자 대상 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있
2022.08.18 08:31
삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 휴미라(Humira) 바이오시밀러 하드리마(HadlimaTM)의 고농도 제형(100 mg/mL) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.하드리마는 2023년 7월 1일 이후 오가논에 의해 미국 시장에 출시될 예정이다. 애브비가 개발한 휴미라는 류마티스 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상건선 등의 치료제다. 글로벌 매출 최상위권을 달려온 초대형 블록버스터 의약품으로 2020년까지 9년 연속 세계 매출 1위를 기록했으나 지난해 매출 206억9400만달러(약 27조원)를 기록하면서 글로벌 의약품 전체 매출 순위 2
2022.08.01 09:05
셀트리온은 지난 29일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 1일 밝혔다.셀트리온은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획이다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다.셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는
2021.10.16 07:20
셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 '유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)'가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.유플라이마는 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 앞서 지난 2월에는 유럽의약청(EMA)으로부터 품목 허가를 획득해 유럽에 론칭했다. 유럽 아달리무맙 시장규모는 4조 5000억 원 수준이다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 올드 타입인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절
2021.02.15 15:30
셀트리온은 지난 11일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’에 대해 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. CT-P17은 ‘유플라이마(YUFLYMA)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 선보이게 된다.셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다.유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오기업 애브비(Abbvie)가 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 22
2021.02.15 09:34
셀트리온 주가가 강세다. 유럽시장확대 기대가 주가에 영향을 미치는 것으로 보인다. 15일 한국거래소에 따르면 셀트리온 주가는 오전 9시 22분 현재 전거래일 대비 1.66% 오른 33만7500원에 거래되고 있다.이틀째 오름세다.셀트리온 주가는 종가기준으로 3일 34만7500원에서 10일 33만2000원으로 소폭 내렸다.휴미라 바이오의약품 복제약(바이오시밀러)의 유럽판매허가 획득이 투자심리에 영향을 미치는 것으로 보인다.셀트리온은 지난 11일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 'CT-P17'에 대해 판매허가를 받았다고 15일 밝혔다. 선민정 하나금융투자 연구원은 "바이오시밀러라는 비즈니스의 특성 상 매
2020.12.11 17:16
셀트리온은 지난 10일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 'CT-P17'의 '판매 승인' 권고 의견을 받았다고 11일 밝혔다. 휴미라는 미국 바이오기업 애브비(Abbvie)가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출 약 22조 원을 기록하며 글로벌 매출 1위를 차지한 '블록버스터' 의약품이다. CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 '시트르산염'을 제거한 제형이다.특히 셀트리온은 기존 휴미라 바
2020.11.09 09:19
셀트리온 주가가 강세다. 9일 한국거래소에 따르면 셀트리온 주가는 이날 오전 9시 10분 현재 전거래일 대비 2.16% 오른 28만3500원에 거래되고 있다.엿새째 오름세다. 자가면역질환 치료제인 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 기대가 현실로 바뀔 조짐을 보이며 투자심리에도 영향을 미치는 것으로 추정된다. 셀트리온은 지난 6~7일(현지시간 기준) 열린 미국류마티스학회에서 자가면역질환 치료제인 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오신약복제약)인 CT-P17 임상 1상 결과와 임상 3상 주요 결과 데이터를 발표했다고 8일 밝혔다. 건강한 피험자를 대상으로 실시한 임상 1상에서는 휴미라 대비 약동학과 안전성이 동등한 수준을 입증1
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