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[모닝픽] 英 MHRA, SK바이오사이언스 ‘스카이코비온’ 코로나19 백신 허가

영국 MHRA, 화이자 먹는 코로나19 치료제 사용 승인

영국 의약품‧의료제품규제청(MHRA)는 31일(현지시간) 미국 화이자가 개발한 신종 코로나바이라스 감염증(코로나19) 먹는 치료제 ‘팍스로비드’를 코로나19 중증화리스크가 있는 성인을 대상으로 사용을 승인했다. 이날 로이터통신 등 외신들에 따르면 MHRA는 지난해 11월4일 미국 머크사가 리지백 바이오퓨틱스과 공동개발한 코로나19 먹는 치료제 ‘몰누피라비르’를 세계에서 처음으로 승인한 데 이어 두 번째로 팍스로비드를 승인했다.MHRA의 이번 팍스로비드 사용승인은 오미크론 변이에 의한 감염확대에 대응하려는 조치로 분석된다.화이자의 팍스로비드는 감염초기에 투여하면 가장 높은 효과를 얻을 수 있다. MHRA는 가벼운 증상에서 중

셀트리온, 英 MHRA 실사 완료…화학의약품 사업 박차

셀트리온이 글로벌 케미컬 프로젝트 사업을 가속화하고 있다.셀트리온은 자사의 케미컬 의약품(화학합성의약품) 생산기지인 셀트리온제약 청주공장이 국내 최초 미국 FDA로부터 내용고형제(정제, 캡슐제 등) 의약품 제조시설 GMP 승인을 획득한 데 이어, 지난 12월 10일부터 14일까지 영국 MHRA의 실사도 성공적으로 완료했다고 17일 밝혔다. 셀트리온은 내년 초 셀트리온제약의 유럽 의약품 제조시설 GMP 승인을 기대하고 있다.셀트리온제약이 유럽 의약품 제조시설 GMP 승인을 받게 될 경우, 내용고형제 시설로 우리나라에서 유일한 미국, 유럽 동시 의약품 GMP 승인 사례가 되며, 청주공장은 미국과 유럽을 비롯해 전 세계에 셀트리온의 글로벌

JW중외제약 ‘리바로’, 영국 MHRA서 당뇨병 안전성 공인 받아

스타틴 계열 약물의 당뇨 유발 논란이 지속되고 있는 가운데 리바로(성분명 피타바스타틴)가 당뇨병에 대한 안전성을 인정받았다.JW중외제약은 최근 영국 약품·건강제품통제국(MHRA)이 리바로의 허가 변경을 통해 ‘PMS(시판후조사)와 임상시험 자료를 근거로 당뇨병에 대한 위험 징후가 없다’는 문구를 사용 설명서에 삽입하도록 했다고 18일 밝혔다. 지금까지 스타틴 제제의 당뇨병 유발에 대한 연구결과가 발표된 적은 있었지만 정부기관으로부터 당뇨병 안전성을 공인 받은 것은 이번이 처음이다.이번 결과는 현재 사용되는 약 7가지의 스타틴 계열 의약품 가운데 피타바스타틴이 다른 약에 비해 당뇨병 유발 위험이 18% 가량 낮았다는 ‘J-PREDICT’ 연구와 15개의 Placebo 및 여러 스타틴과 진행한 연구결과를 종합 비교한 ‘Meta 분석’을 바탕으로 이뤄졌다.오다와라 마사토 동경대 의대 교수가 2014년 발표한 ‘J-PREDICT’는 스타틴 계열 약물을 사용하는 내당능 장애 고지혈증 환자 1269명을 2007년부터 5년간 추적 조사한 연구 결과로 피타바스타틴 제제가 장기 사용 시 당뇨병 촉진 논란이 있는 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴 등 기존 약물의 대안으로 소개한 바 있다.