2023.12.26 09:56
셀트리온은 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상3상 결과 동등성 및 안전성을 확인했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.임상 결과에 따르면 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과
2023.06.05 11:52
셀트리온은 미국 캘리포니아 산호세에 기반을 둔 바이오텍 라니 테라퓨틱스(이하 라니)와 경구형 아달리무맙 개발을 위한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.셀트리온은 올해 1월 초 라니와 경구형 우스테키누맙 신약 개발 계약을 체결한 데 이어 추가로 협업 계약을 맺게 됐다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 경구형 아달리무맙 개발에 필요한 CT-P17을 라니에 독점 공급하고 향후 경구형 아달리무맙의 임상1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권을 갖게 된다. 라니는 고용량 약물을 탑재할 수 있는 자체 보유 기술에 대한 임상을 진행하고 고농도 경구형 아달리무맙을 개발한다.두번째 협업 계약을 맺게 된 라니는 지금까지 정맥
2023.05.24 10:04
셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 'CT-P17'(제품명 유플라이마)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해져 미국 시장내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다.유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 아달리무맙은 미국 중심으로 고농도 제형위주로 시장이
2023.02.10 09:46
셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 CT-P17의 임상1상 결과를 SCI급 국제 학술지 '이뮤노테라피'에 게재됐다고 10일 밝혔다.이번 논문은 일본에서 진행된 CT-P17와 오리지널의약품의 약동학적 유사성을 확인하고 안전성 및 면역원성을 평가한 임상1상 결과를 바탕으로 발표됐다. 이 임상에서 총 204명의 건강한 일본인 피험자를 CT-P17 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경과를 관찰한 결과 두 그룹의 약동학적 유사성을 확인했다. 또한 안전성 및 면역원성에서도 비교군간 유사함을 보였다.셀트리온이 개발한 CT-P17은 유럽의약품청(EMA)로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도
2022.08.01 09:05
셀트리온은 지난 29일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 1일 밝혔다.셀트리온은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획이다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다.셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는
2020.11.09 04:05
셀트리온은 지난 6~7일(현지시간) 열린 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 바이오시밀러 'CT-P17'과 '램시마SC'의 임상연구 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나다. 셀트리온은 이 자리에서 자가면역질환 치료제인 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 CT-P17의 임상연구 결과를 발표했다.그중 건강한 피험자를 대상으로 실시한 1상에서는 휴미라 대비 약동학과 안전성이 동등한 수준을 입증했다. CT-P17의 오토 인젝터(AI, Auto-injector)와 프리필드 시린지(PFS, Pre-filled Syringe) 두 형태를 비교한 1상에서도 약동학과 안전성이 유사함을 증명했다. 류마1
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