제논 정신과 임상 보류에 주가 30% 이상 폭락…뇌전증 FDA 신청은 완료

글로벌 바이오 기업인 제논 파마슈티컬스(Xenon Pharmaceuticals)가 주력 신약 후보물질 아제투칼너의 정신과 임상시험 신규 환자 등록을 스스로 보류했다. 이소식에 주가는 30% 이상 폭락했다


19일(현지시각) 야후파이낸스와바차트에 따르면, 아제칼트너의 정신과임상 중단 소식에 제논은 18일 39.75달러로 마감했다. 이는 전날에 비해 30.69% 폭락한 것이다. 이에 따라 제논 주식은 올들어 기록한 고점 대비 약 40% 하락한 수준에서 거래됐다.

제논의 임상 중단 소식에 도이치뱅크는 제논 투자의견을 '매수'에서 '보유'로 하향조정하고 목표주가를 90달러에서 46달러로 낮췄다. 이는 제논이 아제투칼너의 주요우울장애(MDD) 임상 3상, 양극성 우울증 임상에서 신규 환자 모집을 스스로 중단했다고 같은날 공시한 데 땨른 시장 반응이었다.

반면, RBC마켓츠는 제논에 대한 투자의견을 '아웃퍼품(시장 수익률 상회)'로 유지하고 목표주가는 70달러로 하향 조정했다. 그럼에도 이 주가는 현재에 비해 약 52%의 상승여력이 있음을 뜻한다.
바차트(Barchart)에 따르면, 제논에 대한 월가의 컨센서스(증권사 평균) 투자의견은 '강력 매수'이며 목표주가는 약 80달러다.


제논은 아제투칼너의 심상 진행 과정에서 혼란, 실어증, 운동실조, 드문 정신증 등 신경정신과적 이상 반응이 보고되자 주요우울장애(MDD) 임상 3상, 양극성 우울증 임상에서 신규 환자 모집을 스스로 중단하기로 결정했다.

이번 조치는 신규 모집에 한정되며, 이미 등록된 환자들은 무작위배정 연구와 연장 연구에서 투약과 추적 관찰을 계속 이어간다.

아제투칼너는 중추신경계의 칼륨 채널을 열어 신경세포의 과도한 작용을 억제하는 Kv7 칼륨 채널 개방제다. 크리스 케니 최고의무책임자는 이상반응이 대부분 경증 내지 중등증이며 단기적이고 회복 가능하다고 설명했다.
회사는 이상반응의 용량 의존성을 고려해 증량 속도와 투약 일정을 조정한 뒤 임상을 재개할 방침이다. 주요우울장애 임상 3상은 기존 등록 환자 360명 규모로 진행되며 2027년 1분기에 첫 결과가 발표될 예정이다.


정신과 임상 차질에도 제논은 국소 발작 뇌전증 적응증에 대한 신약 허가 신청서를 FDA에 제출했다. 아제투칼너는 뇌전증 임상 3상에서 위약 대비 월간 발작 빈도를 42.7% 감소시키는 성과를 냈다.

이언 모티머 CEO는 이를 주요 이정표로 평가했다. 글로벌 투자기관 제프리스 애널리스트들은 승인 결정 시점을 2027년 9월로 예상하며 연매출 전망치를 20억 달러(약 2조 7600억 원) 이상으로 유지했다.

글로벌 투자은행 월리엄 블레어는 보고서를 통해 기존 블록버스터 항우울제 라벨에도 유사한 정신증 발생률이 명시되어 있으나 블랙박스 경고는 없다며 시장의 하락 반응이 과도하다고 분석했다.

1일 1회 단일 정제 복용과 약물 간 상호작용 부재 등 편의성을 갖춰 뇌전증 분야에서 높은 경쟁력을 유지할 것이라는 평가다.

한편 경쟁사 바이오헤븐의 Kv7 작용제 오파칼림 역시 설치류 시험 대사체의 인체 위험성 평가를 위해 FDA로부터 신규 환자 등록 중단 조치를 받았다.

월리엄 블레어는 두 사례가 무관하며 계열 전체의 안전성 문제로 보기 어렵다고 덧붙였다.


글로벌 제약사들의 Kv7 칼륨 채널 개방제 임상 변수는 한국 중추신경계 치료제 개발사와 CDMO 생태계에 중요한 이정표가 된다.

제논의 자발적 중단과 바이오헤븐에 대한 FDA 조치는 Kv7 타깃 약물의 용량 의존적 부작용 관리와 대사체 독성 검증의 중요성을 동시에 일깨운다.

SK바이오팜을 비롯해 뇌전증과 중추신경계 파이프라인을 보유한 한국 기업들은 동일 계열 약물 개발 시 초기 임상부터 용량 증량 스케줄과 수용체 선택성을 한층 강화해야 하는 과제를 안게 됐다.

글로벌 임상 일정의 조율은 임상용 의약품을 위탁생산하는 CDMO 기업의 단기 수주 집행 시점에도 변수로 작용한다. 다만 기존 환자 360명에 대한 관찰 과정에서 추가 이상반응이 보고되지 않는다면 중장기적인 시장 진입 경로 자체는 유지될 수 있다.

2027년 1분기 발표 예정인 주요우울장애 임상 3상 탑라인 결과와 같은 해 9월로 예상되는 뇌전증 적응증의 FDA 승인 여부가 Kv7 계열 약물의 상업적 가치를 가르는 분수령이 될 것이라는 전망이 나온다.


심완섭 글로벌이코노믹 기자 ciberwld@g-enews.com