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종근당 "나파벨탄, 코로나19 치료제 임상 3상 승인"

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종근당 "나파벨탄, 코로나19 치료제 임상 3상 승인"

종근당이 식품의약품안전처로부터 ‘나파벨탄’의 임상 3상 계획을 승인받았다. 사진=종근당이미지 확대보기
종근당이 식품의약품안전처로부터 ‘나파벨탄’의 임상 3상 계획을 승인받았다. 사진=종근당
종근당은 식품의약품안전처로부터 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자를 대상으로 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인받았다고 16일 밝혔다.

이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상이다. 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여 곳 이상의 기관에서 진행한다.
임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상을 진행, 코로나19 중증 고위험군 환자 증상 악화 방지 효과와 치료기간·치료율 개선 효과를 입증했다.

특히 나파벨탄은 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

다만 종근당은 지난달 임상 2상 결과를 바탕으로 식약처에 나파벨탄을 코로나19 치료제로 승인받기 위한 조건부 품목허가를 신청했다가 고배를 마셨다.

식약처는 허가를 위해 추가적인 임상 연구와 데이터가 필요하다고 판단, 허가를 반려했다.

종근당은 이날 공시를 통해 식약처에 신청했던 조건부 허가를 자진취하한다고 밝혔으며, 이번 임상 3상 승인으로 허가 요건을 충족한 뒤 재도전한다는 계획이다.
최근 파스퇴르연구소는 나파모스타트가 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구 결과를 발표한 바 있다.

종근당 관계자는 “국내 감염병 전문가들과 식약처 등 정부기관의 지원을 바탕으로 대규모 임상 3상을 통해 나파벨탄의 치료 효과를 입증할 계획”이라며 “국내외에서 신속하게 임상을 진행해 나파벨탄이 코로나19 치료제로 공급된다면 코로나19로 인한 사망률을 낮추는 데 기여할 수 있을 것이다”라고 말했다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com