씨젠, 美 바이오라드 손잡고 미국 시장 진출

분자진단 전문기업 씨젠이 글로벌 바이오 진단장비 기업 바이오라드(Bio-Rad)와 손잡고 미국 시장에 진출한다.
씨젠은 바이오라드와 분자진단 시약과 장비에 대해 미국 식품의약국(FDA) 공동 승인·유통 계약을 맺었다고 1일 밝혔다.

양사는 씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드의 진단기기에 탑재해 FDA로부터 승인을 받기 위한 절차에 착수했으며, 계약 기간은 FDA로부터 승인을 받는 날부터 5년이다.

바이오라드는 시잔 1952년 설립된 의료기기 회사로 미국 내 견실한 영업망과 함께 분자진단 장비 분야에서 탁월한 기술력을 보유하고 있다. 바이오라드는 지난 10년간 파트너쉽을 구축해 온 씨젠의 핵심 협력 업체이기도 하다.

씨젠은 전 세계에 설치된 바이오라드의 진단장비 3900여 대에 씨젠의 진단시약을 적용, 연간 1조원 이상의 매출을 올리며 미국 외 시장에서 충분한 기간 동안 검증을 받았다.

이번 협약으로 씨젠은 미국시장 진출을 위해 별도의 제품개발 과정 없이 바로 FDA 승인을 추진해 승인 일정을 단축시킬 수 있으며 승인 획득에도 큰 어려움이 없을 것으로 예상하고 있다.

씨젠이 FDA 승인을 추진할 진단시약에 적용된 멀티플렉스 진단기술은 대용량 검사 시스템에서 여러 개의 타겟 병원체를 동시에 검출할 수 있는 전 세계 유일한 기술이다.
뿐만 아니라 ▲타겟 병원체만을 선별해 동시 다중으로 증폭하는 기술 ▲병원체의 종류와 함께 정량까지 산출하는 기술 등 씨젠만의 특허 기술들이 포함돼 있어 미국 시장에서 독보적인 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다.

씨젠 관계자는 "그 동안 장비 인허가 문제로 씨젠의 신드로믹 기반 멀티플렉스 기술을 미국에 도입하지 못하고 있었는데 이제 미국의 고객들에게 씨젠 시약의 기술력과 제품 혜택을 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

씨젠은 우선 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 동시진단 키트인 'Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay' 외 7개 전략 제품을 바이오라드의 분자진단 장비에 사용하기 위해 미국 FDA 승인을 획득할 예정이다.

향후 매년 5개 이상의 제품에 대해 FDA 승인을 목표로 미국 현지 생산·연구 시설을 구축하는 방안도 계획하고 있다.

Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay는 한 번의 검사로 ▲코로나19 바이러스(N, RdRP, S gene) ▲인플루엔자 바이러스 A, B형 ▲영유아에서부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합 바이러스(RSV) A, B형 등 5종의 바이러스를 모두 검사할 수 있는 신개념 멀티플렉스 진단 제품이다.

이호 씨젠 영업총괄 사장은 "최근 이탈리아, 스코틀랜드 등 유럽 시장에서의 잇따른 수주 계약에 이어 미국 시장 진출을 위한 커다란 전기를 마련했다"면서 "미국 진출은 향후 안정적인 매출 상승과 해외시장 추가 진출에도 큰 디딤돌이 될 것"이라고 말했다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com