씨젠, 코로나19 자가 검체 채취법 '콤보스왑' 유럽 사용승인

씨젠은 피검사자가 스스로 검체를 채취할 수 있는 '콤보스왑'을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 제품 4종에 사용할 수 있도록 하는 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 24일 밝혔다.

적용 제품은 코로나19와 변이를 진단하는 'Allplex™ SARS-CoV-2 Assay', 'Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay', 'Allplex™ SARS-CoV-2 Variants I Assay'와 코로나19와 독감 등을 동시에 진단하는 'Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay' 4종류다.

콤보스왑은 코로나19 진단을 위한 기존 PCR(유전자증폭) 검사의 검체 채취 방법인 '비인두도말법'의 불편함을 해소하고자 고안된 제품이다.

비인두도말법은 의료전문가가 콧속 깊이 위치한 점막을 면봉으로 긁어 검체를 채취하는 방식인데, 한 번에 한 명씩 검사하기 때문에 상당한 시간이 소요된다.
또 피검사자들은 검사 과정에 큰 불편감을 호소하고 채취 과정에서 피검사자의 재채기 등으로 검사자나 주변인 등이 2차 감염에 노출될 가능성도 염려돼 왔다.

이에 반해 콤보스왑은 의료전문가의 감독 아래 피검사자 스스로 코와 입 안쪽을 각각 긁어 검체를 채취할 수 있도록 설계됐다.

적은 의료진이 한 번에 많은 사람들의 검체를 채취하는 방식이니 검사량 자체가 늘어나는 동시에 의료인력 부족 문제 해결에도 도움이 된다.

또 피검사자의 불편감이 적어 검사에 대한 거부감을 줄일 수 있고 검체 채취 과정에서 발생하는 의료진 등의 2차 감염 가능성을 낮출 수 있는 장점도 있다.

정확도도 높다. 임상실험에서 비인두도말법과 콤보스왑으로 각각 검체를 채취해 PCR 검사를 진행한 결과 두 방법의 코로나19 양성 일치도가 96.7％로 동등한 수준을 보였다.
씨젠에 따르면 이미 미국, 영국, 싱가포르 등에서는 의료진 감독 아래 정해진 장소에서 피검사자가 검체를 채취해 제출하는 방식을 사용 중이며 특히 미국은 식품의약국(FDA)이 지난 7월까지 69개의 자가 검체 채취 방법을 인가했다.

이민철 씨젠 생명과학연구소 사장은 "콤보스왑은 동시에 다수의 검체 채취가 가능하고 정확도가 높아 최근처럼 델타 등 변이 바이러스의 확산으로 대용량 검사가 필요한 상황에 적합하다"며 "씨젠의 멀티플렉스 기술이 적용된 진단 제품에 콤보스왑의 편리함까지 더해지면 씨젠의 진단시약에 대한 전 세계 수요가 더욱 증가할 것"이라고 말했다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com