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美 식품의약국 헬스케어 기술 '드 노보' 인증 취득
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미국 식품의약국(FDA)이 삼성전자 갤럭시 워치 제품군 수면 무호흡증(OSA) 점검 기능에 대해 의료기기 인증을 발급했다.
삼성전자는 "당사 갤럭시 워치 기반 수면 무호흡 기능이 FDA로부터 소비자용 웨어러블 기기·소프트웨어 의료기기 부문 드 노보(De Novo) 인증을 취득했다"고 10일 발표했다.
드 노보 인증은 FDA에서 새로운 헬스케어 기술의 안정성, 유효성 등을 종합 검토해 최초로 승인한 것을 의미한다. 동일·유사 제품이나 기술의 경우 '510(k)' 인증을 받게 된다.
삼성전자는 이번에 갤럭시 워치 내 바이오 액티브 센서를 통해 수면 중 혈중 산소 포화도(SpO2)를 측정하는 기능의 인증을 취득했다. 갤럭시 워치는 이렇게 얻은 산소포화도 값의 패턴을 분석해 이를 무호흡·저호흡 지수(AHI)로 정리한다.
앞서 삼성전자는 삼성병원과 이대서울병원 등 국내 의료진과 협업, 갤럭시 워치4의 산소포화도 측정 기능이 OSA 유무 예측에 도움이 된다는 내용의 연구 결과를 도출했다. 해당 내용은 2022년 미국 국립수면재단 '슬립 헬스'지에 게재됐다.
또 이번 미국 FDA 인증 취득에 앞서 2023년 9월 한국 식품의약품안전처에서도 소프트웨어 의료기기(SaMD) 허가를 받았다.
삼성전자는 이후 수면 무호흡 조기 발견 지원 기능을 갤럭시 워치 내 삼성 헬스 모니터 앱에 탑재해 정식으로 이용자들에게 서비스할 계획이다.
이원용 글로벌이코노믹 기자 wony92kr@naver.com
