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SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 성공적인 임상3상 데이터를 확보함에 따라 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.
스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발중인 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다.
스카이코비원은 높은 안전성과 면역원성을 무기로 엔데믹 시대의 새로운 방역의 대안으로 떠오를 것으로 기대를 모으고 있다.
SK바이오사이언스는 국내 및 해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해, 기존 코로나19 백신인 아스트라제네카사 Vaxzevria(대조백신) 대비 스카이코비원의 면역원성 및 안전성 측면의 우위성을 입증했다.
국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관에서 실시했고 해외 임상은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 협력해 진행됐다.
임상3상 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성돼 월등한 수준으로 나타났다. 스카이코비원 접종 시 '항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)' 또한 98%로 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다.
안전성 측면에서도 스카이코비원은 대조백신 대비 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈으며 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않은 것으로 확인됐다.
전문가들은 합성항원 방식의 스카이코비원이 새로운 기술이 적용된 코로나19 백신의 안전성에 대한 우려로 접종을 하지 않는 일부 계층에게 새로운 백신 선택권을 부여할 것으로 기대하고 있다.
스카이코비원은 기존 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리, 2~8℃의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 이러한 강점을 바탕으로 고가의 초저온 설비를 갖추지 못해 코로나19 백신 공급이 원활하지 못했던 저개발국 등의 백신 접종률을 높이는 데 핵심적 역할을 할 것으로 보인다.
스카이코비원의 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행된다. 승인 완료 시 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다.
SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1000만 도즈(1도즈는 1회 접종량)의 국내 공급계약을 맺은 바 있다.
또 스카이코비원은 향후 국내 품목허가 획득 후 '코백스 퍼실리티(COVAX Facility : 백신 공동 구매·배분을 위한 국제 프로젝트로, 세계보건기구(WHO)·세계백신면역연합(GAVI)·감염병혁신연합(CEPI)이 공동으로 운영)'를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 이와 함께 스카이코비원에 대해 WHO 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다는 전략이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "전 세계 엔데믹 방역에 기여할 대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다"며 "현재에 안주하지 않고 글로벌 기구 및 기업들과 지속적으로 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
한편, SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대의 방역에 광범위하게 활용될 수 있도록 △부스터샷 임상(기존 코로나19 백신 접종자 대상) △교차접종 부스터샷 국내외 임상을 진행중이며, 상반기 중에는 12~17세 대상 임상 3상 진입이 가능할 것으로 보고 있다. 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 스카이코비원 예방효과를 확인하는 확장 임상도 계획 중이다.
김태형 글로벌이코노믹 기자 thkim@g-enews.com
