오세웅 유한양행 부사장 “렉라자 성공, 신약개발 중심기업 궤도 오른 것”

"유한양행의 창업정신, 기업이념의 실현과 연구자로서 우리 사회와 인류 건강에 기여할 수 있다는 점에서 저뿐만 아니라 모든 유한 임직원들이 뿌듯하게 느낀다."

오세웅 유한양행 중앙연구소장 부사장은 25일 렉라자의 개발 성공과 1차 치료제 처방 확대 결정에 대해 이같이 표현했다.

렉라자는 국산 31호 신약으로 특정 유전자 변이(EGFR)가 있는 비소세포폐암 환자를 위한 표적 항암제로 다른 치료제가 듣지 않는 환자에게만 사용하는 2차 치료제로 활용됐다. 최근 식품의약품안전처로부터 렉라자를 1차 치료제로 허가하면서 적용 범위가 넓어졌다.

오세웅 유한양행 중앙연구소장 부사장은 "렉라자는 유한양행이 수년간 수차례 성공과 실패를 반복해 일궈낸 연구 성과로 1차 치료제로서의 허가는 유한이 신약개발 중심기업으로 본격적인 궤도에 올랐음을 보여준다는 점에서 연구에 함께한 사람으로서 자긍심을 느낀다"며 "렉라자로 폐암 환자분들께도 치료 기회가 더욱 확대될 수 있다는 점에서 신약개발을 통한 기업의 사회적 책임 실천이 가능하게 됐다"고 설명했다.
앞서 유한양행은 렉라자의 1차 치료제 허가 간담회를 통해 폐암 환자들의 치료에 대한 경제적 부담을 줄여주기 위해 '조기 공급 프로그램(EAP)'을 실시하겠다고 밝혔다. EAP는 전문의약품이 시판 허가를 받아 진료 후 처방이 가능할 때까지 해당 약물을 무상 공급하는 프로그램으로 반드시 각 의료기관 생명윤리위원회(IRB) 검토 및 승인을 획득하고 담당 주치의의 평가와 환자의 자발적 동의가 있어야 한다. 이로 인해 이달부터 렉라자를 무상으로 처방받아 치료받는 환자가 있을 것으로 전망된다.

유한양행은 렉라자에서 만족하지 않고 뒤를 이어갈 신약을 개발하기 위해 다양한 신약의 파이프라인을 연구 중이다. 오 부사장은 그중에서도 알레르기 치료제 'YH35324'와 면역항암제 'YH32367'에 적극적으로 투자해 제2의 렉라자로 키울 계획이다.

오 부사장은 "YH35324는 혈중 면역글로불린 E(IgE) 수준을 감소시켜 알레르기 증상을 개선하는 약물로 대조약물 오말리주맙과 비교임상시험 결과 월등한 효능 및 우수한 안전성을 입증했다"고 설명했다.

이어 YH32367에 대해서는 "이 파이프라인은 종양특이적으로 결합해 항암작용을 극대화하는 전략의 이중항체로 현재 면역항암제 시장에서 경쟁력을 높이기 위해 다양한 병용 전략을 함께 구상하고 있다"며 "이미 전임상에서 대조항체 대비 우수한 항암 효능 및 안전성을 확인해 향후 글로벌 기업과 공동 연구개발 기회도 많을 것으로 기대하고 있다"고 했다.

또한 오 부사장은 "향후 유한양행의 미래 지속성장을 위해서는 렉라자를 시작으로 YH35324, YH32367과 같은 유망한 과제 발굴과 이에 대한 투자를 끊임없이 이어나갈 것"이라며 "조기에 제2, 제3의 렉라자를 출시하기 위해 전략 과제에 투자를 집중하고 지속적인 우수 파이프라인과 플랫폼 기술 확보, 인재 영입 등을 진행할 것"이라고 덧붙였다.
렉라자는 현재 국내에서만 사용되지만 제2, 제3의 렉라자는 글로벌 시장도 함께 공략할 전망이다. 그 대표적인 파이프라인으로는 YH35324가 있다. 이 파이프라인은 IgE 억제 효과 측면에서 전임상 모델을 통해 전 세계 연간 매출 4조원의 IgE 항체의약품인 졸레어와 비교해 IgE 억제 효과가 우수한 것으로 확인됐다. 이를 바탕으로 글로벌 시장을 공략할 계획이라고 오 부사장은 강조했다.

오 부사장은 "내년 하반기 중 YH35324에 대한 임상시험 신청을 계획 중이며 임상2상은 한국과 유럽 국가를 포함한 다국가 임상시험으로 진행할 예정"이라며 "가장 우선적으로 고려하는 임상2상 적응증은 만성자발성 두드러기로 임상 성공 가능성과 미충족 수요 등을 종합적으로 고려할 때 이 적응증을 최우선으로 개발하는 것이 가장 적절하다고 판단했다"고 말했다.

아울러 오 부사장은 "향후 유한양행은 임상1상 결과를 바탕으로 만성특발성 두드러기, 아토피 피부염, 음식 알레르기, 천식 등 IgE와 매개한 알레르기 질환으로 적응증을 확장할 방침"이라며 "이를 통해 수조원 규모의 글로벌 시장을 공략할 것"이라고 덧붙였다.

한편 YH35324의 주요 적응증인 두드러기 글로벌 시장 규모는 오는 2026년에 1조7000억원까지 성장할 것으로 전망되고, 아토피 피부염 시장은 같은 기간 17조5000억원, 천식 치료제 시장은 22조원 규모까지 성장할 것으로 전망된다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com