GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 임상 3상 투여 완료…IV 제형 확대 추진

GC녹십자웰빙은 인태반가수분해물 기반 치료제 ‘라이넥주’의 만성 간질환 환자 대상 임상 3상에서 전체 환자 투약 절차를 마쳤다.

23일 GC녹십자웰빙에 따르면 이번 임상은 연세대학교 의과대학 세브란스병원을 비롯한 국내 18개 의료기관에서 다기관 형태로 진행된 이번 임상은 라이넥주의 용량 확대와 투여 경로 확장 목적으로 설계됐다. 특히 고용량 정맥주사(IV) 투여에 대한 안전성과 유효성을 중점적으로 검증해 관련 임상적 근거 확보에 초점을 맞췄다.

현재 라이넥주는 근육주사(IM)와 피하주사(SC) 제형에 한정됐지만 IV 제형이 추가될 경우 환자 상태에 맞춰 치료 선택지가 확대될 것으로 예상된다. 뿐만 아니라 복약 편의성이 개선되면서 병·의원 현장에서의 활용도 역시 높아질 것으로 기대된다.
최근 마지막 환자 투여를 마친 GC녹십자웰빙은 주요 평가지표에 대한 데이터 분석에 돌입한다. 향후 도출된 결과를 토대로 식품의약품안전처에 허가 변경을 신청하고 상업화 작업에도 속도를 낼 계획이다.

각 투여 방식은 적용 방식과 특성에서 차이를 보인다. IV 제형은 정맥에 직접 약물을 투여하는 방식으로 지혈대 등을 활용해 혈관을 확보한 뒤 약물을 주입한다. IM 제형은 근육 부위에 수직으로 주사하는 방식으로 통증 완화를 위한 시술 기법이 함께 활용된다. SC 제형은 피부 아래 지방층에 약물을 투여하는 방식으로 비교적 간단해 환자가 직접 주사하는 자가투여에도 활용된다.

GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 임상 3상 투여 완료는 라이넥주의 시장 경쟁력을 한 단계 격상시키기 위한 전략적 전환점”이라며 “용량 확대를 통해 확보될 임상 데이터를 기반으로 치료 접근성을 넓히고 시장 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 라이넥주는 지난 2005년 출시 이후 만성 간질환 환자의 간기능 개선에 활용돼 온 제품으로 누적 생산량이 8300만 도즈를 넘어서며 안전성과 유효성이 축적된 품목이다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com