셀트리온, '바이오베터'로 한 단계 점프한다

셀트리온이 바이오베터 '램시마SC'를 선보이며 한 단계 도약할 준비를 마쳤다.

관련 업계에 따르면 셀트리온은 최근 유럽에서 램시마SC의 판매 허가를 받았다. 이 제품은 오리지널의약품인 얀센 '레미케이드(성분명 인플릭시맙)'의 바이오시밀러인 '램시마'의 제형을 변경한 바이오베터다.

바이오베터는 같은 성분의 바이오의약품이나 바이오시밀러와 비교해 부작용을 줄이거나 효과를 높인 의약품이다. 기존 제품보다 더 낫다는 의미로 바이오베터(biobetter)라 불린다. 실제로 램시마SC는 정맥주사로 투여하는 램시마의 제형을 피하주사로 업그레이드 해 효과가 빠르고 환자가 직접 주사할 수 있는 장점이 있다.

특히 램시마SC는 세계 최초 인플릭시맙 성분의 피하주사 의약품이다. 셀트리온은 2016년 6월 글로벌 임상승인계획(IND)을 제출한 후 연구에 돌입, 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청했다. 허가 신청 1년 만에 제품을 승인받으며 글로벌 무대에서 기술력을 인정받게 됐다.
셀트리온은 2020년 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 유럽 시장에서 램시마SC를 순차 출시한다. 해외 유통‧마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어가 이미 설립한 14개의 법인과 지점을 중심으로 한 자체 직판망으로 램시마SC를 직접 판매할 방침이다.

램시마SC 판매가 이뤄지면 셀트리온의 시장에서의 입지가 한 단계 상승할 전망이다. 바이오시밀러 선도기업에서 글로벌 신약개발 회사로 도약할 수 있는 발판을 마련할 수 있으며 바이오베터 출시로 매출에서도 큰 도움을 얻어 회사 자체가 크게 성장할 것으로 예상된다.

셀트리온은 향후 램시마SC의 적응증 확대와 다른 국가로의 진출도 추진할 계획이다. 이번에 획득한 류마티스 관절염 적응증과 함께 내년 중반까지 자가면역질환 적응증 전체를 추가하는 한편 2022년까지 미국에서 판매 허가를 받겠다는 목표다. 미국에서는 1‧2상 임상시험 면제를 획득, 3상 임상시험만 시행하면 된다.

이와 함께 셀트리온은 현재의 기술력으로 다른 바이오시밀러의 바이오베터 개발에도 나설 수 있다. 미국과 유럽에서 '안정적 액상 제조방법(Stable Liquid Formula)' 특허를 출원했는데 이는 특정 성분을 피하주사 제형으로 생산하기 위한 방법을 주된 내용으로 한다. 셀트리온은 이 기술을 바탕으로 '아달리무맙'과 '골리무맙' 등의 바이오베터 개발을 위한 내부 논의를 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 "그동안의 노력으로 램시마SC를 개발했으며 이번에 유럽에서 허가를 획득했다. 이 제품 출시로 자가면역질환 치료제 시장에서 새로운 기회를 창출할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com